PharmaMar: Kursanstieg von 78% und ungenutztes Potenzial

Aplidin: Das Anti-Elbichito-Medikament von PharmaMar wartet weiter auf Zulassung

Am 13. März 2020 meldete PharmaMar der CNMV (spanische Börsenaufsicht) eine Insiderinformation mit besorgniserregender Überschrift. Das Unternehmen teilte mit, dass In-vitro-Studien zu Aplidin (Plitidepsin) gegen das menschliche Cobi19 HCoV-229E positive Ergebnisse mit nanomolarer Potenz erbracht hätten. Die Tests wurden von Luis Enjuanes, Isabel Solá und Sonia Zúñiga am Nationalen Zentrum für Biotechnologie des CSIC durchgeführt. Der Markt reagierte sofort: Zum Handelsbeginn stieg die Aktie um 50%, wobei die Kaufaufträge die Verkaufsangebote deutlich übertrafen. Bei der ersten Kreuzung wurde ein Plus von 78% notiert, bevor der Handel wegen eines Auftragssturms ausgesetzt wurde.

Was ist Aplidin und warum wurde es mit Remdesivir verglichen?

Aplidin ist Plitidepsin, ein bereits in Australien zugelassenes Krebsmedikament zur Behandlung hämatologischer Tumoren, das sich in Taiwan, Neuseeland und Südkorea im Zulassungsverfahren befindet. Sein therapeutisches Ziel ist das Protein EF1A. Die Laborhypothese bestätigte, dass dieses Protein für die Bicho entscheidend ist. Daraufhin kündigte das Unternehmen Gespräche mit Regulierungsbehörden an, um Studien an Elbichito-19-Patienten zu prüfen.

Die Zahl, die alles auslöste, kam im Juli 2020: Laut einer Studie mit dem südkoreanischen Partner Boryung Pharmaceutical war Aplidin 2.800-mal wirksamer gegen das Cobi19 als Remdesivir von Gilead. Weitere Studien waren für dieses Jahr geplant. In manchen Berichten wurde der Vorteil auf das 3.000-fache gerundet. Die Aktie stieg an einem Tag um 4,11% und an einem anderen um 11%, getrieben durch die Schlagzeilen.

Vom Corona-Hype zum Kerngeschäft: Lurbinectedin

Während Aplidin die Schlagzeilen dominierte, wird die Gewinnbilanz tatsächlich durch Lurbinectedin getragen, vermarktet unter dem Namen Zepzelca. Im Juni 2020 gab das Unternehmen bekannt, dass sein Antrag auf klinische Studien in China akzeptiert wurde. Im Juli 2022 erhielt der Partner Luye Pharma Group die behördliche Genehmigung in der Region Hainan für den compassionate Use bei kleinzelligem Lungenkrebs. Im September 2022 folgte die bedingte Zulassung in Südkorea durch Boryung Corporation sowie eine Genehmigung in Mexiko.

Ein kritischer Punkt wurde durch die Analyse von Bankinter hervorgehoben: Die Studien für die Umwandlung vom compassionate Use in ein standardisiertes Medikament könnten erst 2025 abgeschlossen sein. Die Empfehlung lautete neutral. Positiver urteilte Needham, das die Abdeckung mit „Kaufen“ und einem Kursziel von 82 Euro pro Aktie begann – ein Aufschlag von 40% gegenüber dem damaligen Kurs. Im Oktober schätzte eine weitere Analyse das Potenzial auf 53% bis auf 81 Euro.

Die Ablehnung von Aplidin bei einer Elbichito-Patientin

Im März 2021 machten Angehörige einer an Elbichito-19 verstorbenen Frau öffentlich bekannt, dass die spanische Arzneimittelagentur (Aemps) die Behandlung mit Aplidin abgelehnt hatte. Sie argumentierten, es sei gravierend, wenn ein Medikament trotz Wunsch von Patient und Arzt nicht eingesetzt werde, zumal es in mehreren Ländern als Krebsmittel zugelassen, aber nicht gegen Viren genehmigt sei. Die Patientin war die Schwägerin des ehemaligen Präsidenten von Pescanova und Schwester des PharmaMar-Präsidenten. Der Fall offenbarte die Grenzen des compassionate Use während einer Pandemie.

Warum honoriert die Börse die guten Daten von PharmaMar nicht?

Hier beginnt der grundlegende Konflikt. Einige Analysten sehen kein anderes spanisches Unternehmen außer Solaria, das in Fundamentaldaten und Wachstum mithalten kann: 1 Milliarde Euro Cash und jährliche Gewinne, die zweimal die Nettoverschuldung decken könnten. Kritiker nennen dies „Luftblasen“. Sie werfen dem Unternehmen vor, auf den Corona-Zug aufgesprungen zu sein, und sehen sich durch den regulatorischen Zeitplan bestätigt.

In der Mitte kursieren verschiedene Spekulationen: Ein Reverse Split von 1:12 deute nichts Gutes an, Akquisitionen am Nasdaq seien riskant, oder das Interesse deutscher Gruppen wie Stada könnte zu einer Übernahme führen, da die Bewertung niedrig erscheint. Unterdessen meldet die Tochterfirma Sylentis Fortschritte: Eine Studie mit SYL1801 für Netzhauterkrankungen startete im Krankenhaus Ramón y Cajal mit 36 gesunden Freiwilligen.

Wie steht es um die Aplidin-Studie gegen Elbichito-19?

Der Pharmakonzern verfolgt mehrere Wege. Einerseits läuft die Phase III für die Zulassung von Plitidepsin bei hospitalisierten Elbichito-19-Patienten sowie eine Studie bei immungeschwächten Personen, die vor Jahresende beginnen sollte. Andererseits liegt der Antrag bei der Aemps für Phase 3 der Aplicov-Studie vor. Die Antwort der Behörde ist der Knackpunkt: Es gibt keine öffentlichen Termine, keine Bestätigung. Während das Medikament für Krebs in einigen Ländern zugelassen ist, bleibt es gegen das Bicho blockiert.

Mit diesen Fakten ähnelt die Investition in PharmaMar eher einer Wette auf regulatorische Fristen als einer Berechnung der Erträge. Die In-vitro-Daten sind positiv, die nanomolare Potenz dokumentiert, die EF1A-Hypothese trägt. Was fehlt, ist die Zulassung gegen Elbichito-19 und ein Termin für die Phase III. Dasselbe Medikament, das im März 2020 einen Kursgewinn von 78% an einem einzigen Morgen verzeichnete, wartet mehr als zwei Jahre später immer noch auf die Unterschrift, die es zur offiziellen Therapie macht.