Una de las razones de que España no tenga más premios nobeles en ciencia y medicina: El caso Bio-Bac

[LIRDISM]

Cronología de los estudios científicos sobre el Bio-Bac, hasta el año 2000. Fuente, Discovery Salud. Ensayos pagado por el bolsillo de su hijo.


ESTUDIOS PRECLÍNICOS DEL BIO-BAC

- 1) TOXICIDAD AGUDA POR VÍA ENDOVENOSA EN RATAS(TEST DE INOCUIDAD).

Duración: 14 días.
Laboratorio: CIDA
Resultado: la sustancia posee una DL50 superior a 5.000 mg/kg. Los animales no

presentaron alteraciones. Evolución normal. NO HAY TOXICIDAD.

Firmado por los siguientes especialistas:

F. Pa/ou ( Director del Estudio).

J. Zapatero (Director de Toxicología).

M. Lázaro ( Unidad de Garantía de Calidad).

Fecha: 8 de Agosto de 1989




- 2) ENSAYO DE REVERSIÓN MUTAGÉNICA SALMONELLA TYPHIMURWM HIS
Laboratorio: INTERLAB.

Resultado: LA MUESTRA NO INDUCE MUTACIONES. NO ES MUTAGÉNICA.

Firmado por los siguientes especialistas:

JoseMiguel Sicilia Socias.

Luis de la Fuente.

Fecha: 17 de Agosto de 1991


- 3) ALTERACIONES CROMOSÓMICAS.
Laboratorio: INTERLAB.

Resultado: LA SUSTANCIA NO INDUCE RECOMBINACIÓN MITÓTICA besugo.

Firmado por los siguientes especialistas:

José Miguel Sicilia Socías.

Luis de la Fuente Ramírez

Ángel Villanueva Río.

Fecha: 24 de Agosto de 1991.



4) TOXICIDAD AGUDA. VÍA INTRAMUSCULAR.
(La toxicidad aguda es una medida de los efectos a corto plazo sobre la salud)

Duración: 14 días.

Laboratorio: INTERLAB.


Resultado: EL PRODUCTO NO MANIFIESTA EFECTOS TÓXICOS.

Firmado por los siguientes especialistas:

Luis de la Fuente.

José Miguel Sicilia.

Angel Villanueva del Río.


Fecha: 26 de Agosto de 1991.

5) ESTUDIO DE BÚSQUEDA DE DOSIFICACIÓN EN PERRO BEAGLE.
Laboratorio: CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO APLICADO, S.A.L.

Resultado: LA ADMINISTRACIÓN DE LA SUSTANCIA A UNA DOSIS DE 3 ML/KG

NO HA INDUCIDOALTERACIONES TÓXICAS.

Firmado por los siguientes especialistas

J. Zapatero.

A. Casadesús

A. J. Alumá

Fecha: 21 de Octubre de 1991.

6) ENSAYO DE TRANSFORMACIÓN CELULAR (NEOPLASIA) EN CULTIVOS CELULARES EUCARIOTAS.

Laboratorio : INTERLAB.


Resultado: LA SUSTANCIA NO MUESTRA CARÁCTER TRANSFORMANTE. NO ES

TÓXICA.


Firmado por los siguientes especialistas:

José Miguel Sicilia Socías.

Luis de la Fuente Ramírez.

Ángel Villanueva Río.


Fecha: 1991.



7) TOXICIDAD EN RATAS.
Duración : 90 días.

Laboratorio: INTERLAB.


Responsable :
María José Benítez de Huelva

Resultado: EL PRODUCTO NO HA MOSTRADO TOXICIDAD A NINGÚN NIVEL DE DOSIS.
Firmado por los siguientes especialistas:
Luis de la Fuente.

María José Benítez de Huelva.

Marta Malmierca.


Miembro de la Rashe.

Paloma Azpeitia.

Fecha: 2 de Diciembre de 1991.




8) ESTUDIO DE HIPERSENSIBILIDAD RETARDADA EN COBAYAS.
Laboratorio: Interlab.


Resultado: LA SUSTANCIA NO GENERA HIPERSENSIBILIDAD.

Firmado por los siguientes especialistas:

María José Benítez de Huelva

Marta Malmierca

Paloma Azpeitia.


Fecha: 15 de Diciembre de 1992.



9) ENSAYO DE CRECIMIENTO DE SINOVIOCITOS EN CULTIVOS CELULARES (NEUTRAL RED UPTAKE).

Laboratorio: INTERLAB.


Resultado: SE OBSERVÓ UN CONSIDERABLE CRECIMIENTO CELULAR

SINOVIOCITOS.


Firmado por los siguientes especialistas:

Enrique García John

Paloma Azpeitia Gamazo

Fecha: 5 de Abril 1993.



1 0) ACTIVIDAD ANTITUMORAL EN CARCINOMA DE LEWIS LUNG.
Laboratorio: CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO APLICADO S.A.L.

Resultado: SE OBSERVARON INHIBICIONES EN LAS METÁSTASIS PULMONARES.


Firmado por los siguientes especialistas:

N. Basi

M. A. Arañó

M. l. Zapatero.


Fecha: 12 de Julio de 1993.

11) ACTIVIDAD CONDROPROTECTORA. OSTEOARTRITIS
EXPERIMENTAL INDUCIDA QUIRÚRGICAMENTE EN COBAYA.
Laboratorio: CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO APLICADO, S.A.L.

Resultado: Evaluación de la actividad condroprotectora de la sustancia: LOS

ANIMALESTRATADOS CON LA SUSTANCIA HAN MOSTRADO UNOS NIVELES DE

AFECTACIÓN POR OSTEOARTRITIS INFERIORES A LOS DEL GRUPO DE

CONTROL.


Firmado por los siguientes especialistas:

N. Basi

A.Arañó

M. l. Zapatero

R.Mollá

Fecha: 12 de Julio de 1993


12) TOXICIDAD EN RATAS.

Duración: 180 días.


Laboratorio: INTERLAB.


Responsable: Paloma Azpeitia Gamazo. style='mso-special-character:line-break'>

Resultado:TOXlClDAD NULA.


Firmado por los siguientes especialistas:

José Migue/ Sicilia.

María José Benítez.

Paloma Azpeitia Gamazo.

María Malmierca.


20 de Agosto de 1994.



13) ESTUDIO DE TOXICIDAD AGUDA. VÍA INTRAMUSCULAR. TEST LÍMITE.
Laboratorio: INTERLAB.

Resultado: LA SUSTANCIA NO PRODUCE EFECTO TOXICO.
Firmado por los siguientes especialistas:

María José Benítez de Huelva

Marta Malmierca Benito

José Miguel Socilia


Fecha: 18 de Noviembre de 1994.

14) ADMINISTRACIÓN VÍA ORAL E INTRAMUSCULAR EN DOSISREPETIDAS
COBAYAS


Laboratorio: INTERLAB.


Resultado: NO ES TÓXICA. LA SUSTANCIA MUESTRA

ACTIVIDAD INMUNOESTIMULANTE.

Firmado por los siguientes especialistas:

Paloma Azpeitia.

María José Benítez de Huelva.

Marta Malmierca.


Fecha: 11 de Septiembre, 1995.


1 5) VÍA ORAL Y VÍA INTRAMUSCULAR. DOSIS REPETIDAS EN RATAS.
Duración: 28 días.

Laboratorio: INTERLAB.


Resultado: NO SE DETECTA NINGUNA ALTERACIÓN, SIGNOS CLÍNICOS NI

CAMBIOS DE COMPORTAMIENTO.

Firmado por los siguientes especialistas:

María José Benítez de Huelva.

Paloma Azpeitia.


Fecha: 4 de Enero del 1996.


16) VÍA ORAL. DOSIS REPETIDAS EN RATAS.
Duración: 14 días.

Laboratorio: INTERLAB.


Resultado: NO SE DETECTA NINGUNA ALTERACIÓN,

NICAMBIOS DE COMPORTAMIENTO.

Firmado por los siguientes especialistas:

María José Benítez de Huelva.

Paloma Azpeitia.


12 de Abril de 1996.




17) ACTIVIDAD INMUNOESTIMULANTE IN VITRO. SIGNOS CLÍNICOS

Laboratorio: HANIL PHARMACEUTICAL 'ND. CO.
INSTITUTE, BIOTECHNOLOGY INSTITUTE OF KIST (Korea Institute of Science and

Technology del Gobierno de Korea, autoridad sanitaria estatal). Corea.

Resultado:



a) Efecto sobre respuesta inmunitaria T-dependiente: LA SUSTANCIA ES

EFECTIVA EN ELSISTEMA INMUNITARIO IN VITRO EN RELACIÓN CON MUCHAS

CLASES DE LINFOCITOS.



b) Activación de células B in vitro: NO HAY EFECTO DE LA SUSTANCIA SOBRE

LAS CÉLULAS B.



c) Blastogénesis de células T: LA SUSTANCIA INCREMENTA INTENSAMENTE LA

INMUNIDAD.



En resumen: LA SUSTANCIA TIENE EFECTOS EN LA PROLIFERACIÓN Y

ACTIVACIÓN DE LAS CÉLULAS TPERO NO TIENE EFECTOS SOBRE LAS CÉLULAS B.


Fecha: 1995.



1 8) ACTIVIDAD ANTITUMORAL EN LINFOCITOS MALIGNOS TRANSFORMADOS.
Laboratorio: BIOTECHNOLOGY INSTITUTE OF SCIENCE AND TECHNOLOGY. Seúl,

Corea.


Procedimiento: se realizó usando dos líneas celulares malignas: HL-60 y MOLT-4.

Resultado:



a) CUANDO LA HL-60 FUE TRATADA CON BIO-BAC DISMINUYÓ SU

CRECIMIENTO DRÁSTICAMENTE EN RELACIÓN CON EL CONTROL.

B) CUANDO LA MOLT-4 FUE TRATADA DISMINUYÓ AÚN MAS DRÁSTICAMENTE.

Conclusión: BIO-BAC DEMUESTRA ACTIVIDAD ANTITUMORAL IN VITRO.

 

[LIRDISM]

Ensayo fase II y III de Alemania.

En julio de 1997 se llevó a cabo en Alemania un ensayo Fase ll con el FR-91 , Efectos y tolerancia del producto FR-91 en el tratamiento de pacientes VIH positivos cuyo objetivo era evaluar su tolerabilidad y cómo estimulaba las defensas en enfermos de Sida. Un ensayo multidisciplinar, aleatorio y a doble ciego que se realizó con 30 personas.

Tratándose luego a los miembros de uno de ellos con el producto mientras al otro se le administraba un placebo. ¿Con qué resultado? "..) Se puede concluir — afirman en el estudio los investigadores- que el tratamiento con 2 unidades de FR- 91 vía intramuscular cada 48 horas durante 12 semanas produce un aumento significativo en el recuento de linfocitos CD4 y CD8 en pacientes VIH positivos. El incremento observado es de importancia clínica. El efecto es dosis-dependiente.
No se observó variación en la carga viral en ninguno de los pacientes tratados. En Fase ll, el FR-91 ha demostrado ser efectivo en e/ tratamiento de pacientes
afectados por el bichito VIH".

El ensayo de fase III, que es una extensión del segundo se llama, Tolerabilidad y eficacia inmunoestimulante y antiviral del FR-91
en el tratamiento de pacientes VIH positivos. Extensión de los ensayos en Fase ll se terminaría en diciembre de 1998. De nuevo multidisciplinar, aleatorio y a doble ciego pero esta vez con tres grupos de 30 pacientes siendo los miembros de dos de los grupos tratados con el producto a distintas dosis mientras a los del tercero se le administró un placebo.

Los resultados confirmaron los obtenidos en la Fase ll: el FR-91 produjo un incremento significativo de linfocitos CD4 y CD8 sin provocar efecto secundario alguno siendo la tolerabilidad de buena a excelente. "La conclusión más importante —se afirma en el estudio- es la relevancia estadística. Los datos obtenidos en esta tercera fase no sólo confirman los de la segunda fase sino que este resultado es estadísticamente significativo y proyectable a toda la población de enfermos de Sida.

 

[Pichorrica]

Los nobels son un trato de favor.

Hace tiempo que se dejó de premiar a las ideas y gente brillante.

Por estas causas el matemático ruso no aceptó la medalla Fields ni nada. Es todo un circo

 

[reconvertido]

Estudios científicos que avalan el uso del Bio-Bac (para encontrar información del bio-bac hay que buscar por su designación científica que es Fr-91, para facilitar la búsqueda).

El Bio-Bac tiene nada más y nada menos que dos fases III (última fase para cualquier medicamento) terminadas -en SIDA y en artrosis- y dos fases ll terminadas -en cáncer y en hepatitis C-. Y realizadas en Bélgica, Alemania, Georgia y Arabia Saudita. Después cito, estos estudios existentes que son de los 90 y no encuentro sus publicaciones así que antes, me centro en los dos más actuales que he encontrado sus publicaciones y certifican lo estudiado en la década de los 90:


1 - En el 2009 se publicó Effects of FR-91 on Immune Cells from Healthy Individuals and from Patients with Non-Hodgkin Lymphoma,
publicado en Journal of Biomedicine and Biotechnology. Sus conclusiones dicen:

"El uso del FR-91 se puede recomendar en aquellas situaciones patológicas en las que el sistema inmune está inmunocomprometido y en las que el funcionamiento del sistema inmune deba ser restaurado".

Más conclusiones:

"Es importante señalar en la producción de IL-2 es que el IL-2 es el más importante de las citoquinas descubiertas hasta la fecha y parece actuar como un conductor de la orquesta inmunológica. Entre sus posibles funciones en el tratamiento del cáncer está su capacidad de inducir la proliferación de células T específicas tumorales y llevar a los linfocitos normales a adquirir la capacidad de lisar una variedad de objetivos tumorales con preferencia a los objetivos normales".



2 - El estudio má reciente, realizado en España por la empresa Ebiotec al mando del italiano Vardi Lombardi, se llama Effects of FR-91 on human tumor cell , en la revista del enlace está el estudio completo. Conclusiones:

"El uso del extracto FR-97 demuestra un efecto de inducción a la apoptosis en varias líneas celulares tumorales humanas. Aunque se puedan llevar a cabo estudios futuros para aclarar los mecanismos por los cuales el FR-91 induce a la apoptosis en líneas celulares humanas los datos actuales indican que el FR-91 podría ser un compuesto quimioterapéutico útil en pacientes con diferentes tipos de tumores"

Apoptosis, es el proceso por la que el cuerpo mata a células en mal estado para renovarse o controlar el crecimiento de éstas.

el trabajo se centra en su objetivo específico:

- Investigar la potencial actividad antitumoral de diferentes concentraciones de FR-91 -un lisado estandarizado de proteínas procedentes del género Bacillus— en líneas celulares de tumores humanos: SW872 (liposarcoma), SW982 (sarcoma sinovial humano), HL-60 (células promielocíticas), HS 274T(adenocarcinoma de mama), HS 281 T (adenocarcinoma de mama), SA313.T (linfoma), H2126 (adenocarcinoma de derrame pleural), TOV 21G (cáncer de ovario epitelial) y WN 11 5 (melanoma).

Conclusión sacada de esas líneas celulares de tumores:

"Capacidad citotóxica que no se limita a una única línea de células tumorales pues a diferencia de otros muchos productos el Renovén ha demostrado en este trabajo ser eficaz frente a cinco líneas diferentes observándose el mayor nivel de inhibición de crecimiento tumoral en células de liposarcoma y sarcoma sinovial -un 87%- seguidas de las de cáncer de ovario epitelial -un 85%- mientras en las de linfoma se consiguió un 60% y en las promielocíticas un 48%. El producto mostró pues en estas dos últimas líneas celulares un efecto citotóxico menor pero igualmente significativo respecto de las células de las mismas líneas tumorales no tratadas."

Más conclusiones importantes (no es reversible):

Renovén no es reversible. Para determinarlo células de liposarcoma, de sarcoma sinovial y de cáncer de ovario epitelial fueron tratadas con 25 microlitros / ml de FR-91 en un medio de cultivo durante 48 horas. Y tras ese tiempo el número de células decreció en un 50% en las líneas tratadas. "Una vez eliminado e/ FR-91 —se lee en el estudio- el número de células no se incrementó sino que mostró una disminución menor mientras el número de células en ausencia de tratamiento, como se esperaba, aumentó con el tiempo. Estos datos indican que el efecto del FR-91 no es reversible".



Más conclusiones, sobre estudio de actividad inmunorreguladora:

"El aumento de población de linfocitos totales (CD3) -puede leerse en las Conclusiones del informe elaborado con el título Estudios sobre la actividad inmunorregu/adora del extracto FR-97 que se concluyó en julio de este mismo año-,tanto en e/ grupo de sujetos normales como en el grupo de pacientes con linfoma, sugiere una posibilidad de tratamiento en pacientes donde se encuentre un déficit inmunológico cuantitativo celular y donde se justifique la necesidad de incorporar el uso de un compuesto inmunoestimulante como el FR-91 para disminuir la frecuencia y la severidad de infecciones y de complicaciones que
afecten al sistema inmunitario". El trabajo constató también la disminución de las poblaciones de CD69 y HLA-D en los pacientes con linfoma.Es más, se comprobó que hay un aumento en los grupos tratados delL-6, TNF-a que podrían actuar sobre la proliferación de células tumorales y de IL-2 lo que "sugiere activación y proliferación linfocitaria". De ahí que el informe señale: "(...) El FR-91 puede ser utilizado para controlar patologías caracterizadas por diferentes grados de activación del sistema inmunitario!


Comentarios de Lombardi:

"Aunque no tenemos aún identificado el principio activo. hablamos de un complemento nutricional que ayuda al sistema inmunitario de los sujetos que por distintas causas lo tienen deprimido. Y es evidente, por los resultados que barajamos hasta el momento, que su ingesta refuerza el sistema inmune. Cuando se ponen células del sistema inmunitario en contacto con él, en distintas concentraciones, se observa que hay una clara reactivación".

Muy interesante.
Muchas gracias.