Por WALT BOGDANICH y ERIC KOLI22 de mayo de 2003
Una división de la compañía farmacéutica Bayer vendió millones de dólares en medicamentos para la coagulación de la sangre para hemofílicos, un medicamento que tenía un alto riesgo de transmisión del SIDA, a Asia y América Latina a mediados de los años 80, mientras que vendía un producto nuevo y más seguro en la región. Oeste, según documentos obtenidos por The New York Times.
La unidad de Bayer, Cutter Biological, introdujo su medicamento más seguro a fines de febrero de 1984, según se demostró que la versión anterior estaba infectando a los hemofílicos con VIH. Sin embargo, durante más de un año, la compañía continuó vendiendo el medicamento antiguo en el extranjero, lo que obligó a un regulador de los Estados Unidos a acusar Cortador de romper su promesa de dejar de vender el producto.
Según muestran los registros, los registros de Cutter continuaron vendiendo la versión anterior de la medicina que salva vidas y trataban de evitar quedarse atascados en grandes almacenes de un producto que se estaba volviendo cada vez menos comercializable en los Estados Unidos y Europa.
Sin embargo, incluso después de que comenzó a vender el nuevo producto, la compañía siguió haciendo la vieja medicina durante varios meses más. Un télex de Cutter a un distribuidor también sugiere una razón detrás de esa decisión: la compañía tenía varios contratos de precio fijo y creía que el producto antiguo sería más barato de producir.
Casi dos décadas después, el costo humano preciso de estas decisiones de marketing es difícil, si no imposible, de documentar. Muchos registros de pacientes ahora no están disponibles, y debido a que no se desarrolló una prueba de SIDA hasta más tarde en la epidemia, es difícil determinar cuándo se infectaron hemofílicos extranjeros con VIH, antes de que Cutter comenzara a vender su medicamento más seguro o después.
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Pero solo en Hong Kong y Taiwán, más de 100 hemofílicos contrajeron el VIH después de usar la antigua medicina de Cutter, según los registros y entrevistas. Muchos han muerto desde entonces. Cutter también continuó vendiendo el producto más antiguo después de febrero de 1984 en Malasia, Singapur, Indonesia, Japón y Argentina, según los registros. Los documentos de Cutter, que se produjeron en relación con las demandas presentadas por hemofílicos estadounidenses, pasaron casi desapercibidos hasta que The Times comenzó a preguntar por ellos.
"Estos son los documentos internos más incriminatorios de la industria farmacéutica que he visto", dijo el Dr. Sidney M. Wolfe, quien como director del Public Citizen Health Research Group ha estado investigando las prácticas de la industria durante tres décadas.
Los funcionarios de Bayer, respondiendo en nombre de Cutter y su presidente en ese momento, Jack Ryan, se negaron a ser entrevistados pero sí respondieron preguntas escritas. En un comunicado, Bayer dijo que Cutter "se había comportado de manera responsable, ética y humanitaria" al vender el producto antiguo en el extranjero.
Cutter continuó vendiendo la medicina antigua, según el comunicado, porque algunos clientes dudaban de la efectividad del nuevo medicamento y porque algunos países demoraban en aprobar su venta. La compañía también dijo que la escasez de plasma, utilizada para fabricar el medicamento, había impedido a Cutter fabricar más del nuevo producto.
'' Las decisiones tomadas hace casi dos décadas se basaron en la mejor información científica de la época y fueron consistentes con las regulaciones vigentes '', dijo el comunicado.
El medicamento, llamado Factor VIII concentrado, esencialmente proporciona el ingrediente faltante sin el cual la sangre de los hemofílicos no puede coagularse. Al inyectarse ellos mismos, los hemofílicos pueden detener el sangrado o evitar que comience a sangrar; algunos lo usan hasta tres veces por semana. Ha ayudado a los hemofílicos a llevar una vida normal.
Pero en los primeros años de la epidemia del SIDA, se convirtió en un asesino. El medicamento se elaboró con grupos de plasma de 10,000 o más donantes, y como todavía no había una prueba de detección del bichito del SIDA, tenía un alto riesgo de transmitir la enfermedad; incluso una pequeña cantidad de donantes VIH positivos podrían contaminar un grupo completo.
En los Estados Unidos, el SIDA se transmitió a miles de hemofílicos, muchos de los cuales murieron, en uno de los peores desastres médicos relacionados con las drojas de la historia. Si bien no admite ninguna infracción, Bayer y otras tres compañías que fabricaron el concentrado pagaron a los hemofílicos aproximadamente $ 600 millones para resolver más de 15 años de demandas que los acusan de fabricar un producto peligroso.
Los documentos de Cutter (algunos de ellos han aparecido en los últimos años en informes de televisión y periódicos sobre las prácticas de marketing de Cutter) se obtuvieron de ese litigio. Pero como los documentos no se relacionaban directamente con los juicios, la mayoría no se investigó.
Los documentos (memorandos internos, actas de reuniones de marketing de la empresa y télex para distribuidores extranjeros) revelan y relatan la decisión de Cutter de seguir exportando el producto anterior después de que comenzó a fabricar el nuevo, que fue tratado térmicamente para dar de baja de la suscripción de la vida el VIH. El bichito "indetectable" en el producto, según un estudio del gobierno. (Hay pocos registros disponibles que documenten las acciones y decisiones de las otras tres compañías estadounidenses que también vendieron concentrado sin calentar después de ofrecer un producto con calefacción).
Los médicos y pacientes contactados en el extranjero dijeron que no sabían del contenido de los documentos de Cutter. Bayer y otras compañías de productos derivados de la sangre, aunque no admiten ninguna infracción, ya han realizado algunos pagos a hemofílicos extranjeros. No está claro si Bayer ahora podría enfrentar una responsabilidad legal específica por la venta del producto anterior después de que hubiera uno más seguro disponible.
Los documentos indican que los reguladores federales ayudaron a mantener las ventas en el extranjero fuera del ojo público. En mayo de 1985, creyendo que las compañías habían roto un acuerdo voluntario para retirar la medicina antigua del mercado, el regulador de productos sanguíneos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, el Dr. Harry M. Meyer Jr., convocó a los funcionarios de las compañías a una reunión y les ordenó cumplir. "Fue inaceptable que enviaran ese material al extranjero", dijo más tarde en documentos legales.
Aun así, el Dr. Meyer solicitó que el problema se "resolviera en silencio sin alertar al Congreso, a la comunidad médica y al público", según el relato de Cutter sobre la reunión de 1985. El Dr. Meyer dijo más tarde que no podía recordar haber hecho esa declaración, pero el resumen de la reunión de otra compañía de productos derivados de la sangre también señaló que la FDA quería que el asunto se resolviera "rápida y silenciosamente". El Dr. Meyer murió en 2001.
Si Cutter se estaba comportando éticamente se convirtió en un problema en las discusiones internas de la empresa. "¿Podemos de buena fe continuar enviando productos de coagulación sin tratamiento térmico a Japón?", Preguntó un grupo de trabajo de la empresa en febrero de 1985, temiendo que algunos de sus donantes de plasma pudieran ser VIH positivos. La decisión, según los registros, fue sí.
Tomados en conjunto, los documentos brindan una visión interna de la estrategia de fondo de Cutter y los esfuerzos para administrar el flujo de información en medio de la creciente ansiedad pública sobre la seguridad de su producto.
Cuando los distribuidores de Hong Kong expresaron su interés en el nuevo producto a fines de 1984, según muestran los registros, Cutter le pidió al distribuidor que "agotara las existencias" de la medicina antigua antes de cambiar a su producto "más seguro y mejor". Varios meses después, cuando los hemofílicos en Hong Kong comenzaron a dar positivo al VIH, algunos médicos locales cuestionaron si Cutter estaba botando medicamentos "contaminados con SIDA" en países menos desarrollados.
Aun así, Cutter le aseguró al distribuidor que el producto no calentado representaba "sin riesgos graves" y era el "mismo producto fino que hemos suministrado durante años".
Li Wei-chun dijo que su hijo, quien murió en 1996 a la edad de 23 años, fue uno de los hemofílicos en Hong Kong que contrajo SIDA después de usar ese producto. "No les importaban las vidas en Asia", dijo Li en una entrevista reciente. '' Era discriminación racial ''.
Cómo empezó
Descubrimiento de que la sangre propaga la enfermedad
Al comienzo de la epidemia, hace más de dos décadas, el temor a lo que más tarde se conocería como SIDA se centró principalmente entre los gayses y los usuarios de drojas intravenosas. Pero eso cambió el 16 de julio de 1982, cuando los Centros Federales para el Control de Enfermedades informaron que tres hemofílicos habían adquirido la enfermedad.
Esto dio a los epidemiólogos una razón importante para creer que la enfermedad se estaba propagando a través de productos sanguíneos. Y esa creencia tuvo graves implicaciones para los muchos miles de hemofílicos que habitualmente se inyectaban concentrados hechos de piscinas gigantes de plasma donado.
Debido a que aún no se había desarrollado una prueba de SIDA, los funcionarios federales de salud no tenían idea de cuántos donantes de plasma tenían la enfermedad.
En marzo de 1983, los CDC llegaron a advertir que los productos sanguíneos "parecen ser responsables del SIDA entre los pacientes con hemofilia".
La historia en desarrollo no había pasado desapercibida en la sede de Cutter. En enero, el gerente de compras de plasma de Cutter reconoció en una carta: "Hay pruebas sólidas que sugieren que el SIDA se transmite a otras personas". . . Productos de plasma ''.
Con las ventas de concentrado empezando a disminuir, Cutter recibió más malas noticias en mayo de 1983: después de enterarse de que un rival de Cutter había comenzado a producir concentrados calientes, Francia decidió detener todas las importaciones de concentrados de coagulación hasta que pudiera averiguar qué hacer.
Al temer una pérdida de clientes, Cutter concibió un plan de marketing que no llegó a revelarse por completo. "Queremos dar la impresión de que estamos mejorando continuamente nuestro producto sin decirles que esperamos que pronto también tengamos un concentrado con tratamiento térmico", dijo una nota interna.
Varias semanas después, Cutter intentó minimizar el peligro que enfrentan los hemofílicos cuando usan productos sanguíneos. "El SIDA se ha convertido en el centro de la respuesta irracional en muchos países", dijo la compañía en una carta de junio de 1983 a los distribuidores en Francia y en otros 20 países. "Esto nos preocupa especialmente debido a las especulaciones no demostradas de que este síndrome puede ser transmitido por ciertos productos sanguíneos".
Los franceses decidieron seguir usando concentrado sin calentar, y Cutter dijo que les vendió más del producto sin calentar en agosto de 1983. Más tarde, dos funcionarios de salud franceses fueron enviados a prisión por continuar agotando las existencias de concentrado sin calentar en 1985, cuando un calefactor El producto estaba disponible.
Cutter finalmente recibió la aprobación de los Estados Unidos para vender concentrado caliente el 29 de febrero de 1984, la última de las cuatro principales compañías de productos de sangre que lo hicieron. Aunque algunos médicos y pacientes se resistieron al producto caliente, una era más segura había comenzado claramente para los hemofílicos en los Estados Unidos.
Consideraciones de mercado
Bayer dice que un viejo producto quería
Durante cinco meses más, hasta agosto de 1984, Cutter dijo que continuaba haciendo la medicina vieja, sin calentar. Los registros sugieren que la compañía esperaba preservar el margen de ganancias de '' varios contratos grandes de precio fijo ''. Pero en sus declaraciones a The Times, Bayer también dijo que algunos clientes todavía querían la medicina antigua, inicialmente creyendo, incorrectamente, Resultó que calentar el concentrado podría dejarlo menos efectivo y posiblemente peligroso.
Mientras tanto, el nuevo producto se vendía enérgicamente, lo que dejaba a Cutter con un problema: "Hay un exceso de inventario sin calefacción", anotó la compañía en las actas de una reunión celebrada el 15 de noviembre de 1984.
"Necesitaban obtener la devolución de lo que habían invertido", explicó Michael Baum, un abogado de Los Ángeles que ha representado a decenas de hemofílicos de Estados Unidos en demandas contra compañías de productos derivados de la sangre. '' Pagaron a los donantes. Habían procesado el plasma, lo pusieron en frascos, lo guardaron en almacenes, y ya se había incurrido en todo ese gasto "(un frasco equivale aproximadamente a una pequeña dosis, aunque es posible que se necesite más para detener el sangrado grave).
En la reunión de noviembre, según el acta, Cutter dijo que planeaba "revisar los mercados internacionales nuevamente para determinar si se puede vender más de este producto". Y en los meses siguientes, tuvo cierto éxito, exportando más de 5 millones unidades (un frasco típico puede contener 250 unidades) en los primeros tres meses de 1985, muestran los documentos.
"Argentina ha vendido 300,000 unidades y posiblemente ordenará más, y el Lejano Oriente ordenó 400,000 unidades", según un informe de Cutter de marzo de 1985. Dos meses después, la compañía informó que "en Taiwán, Singapur, Malasia e Indonesia, los médicos están principalmente dispensando concentrado de Cutter sin calefacción".
Para entonces, aunque todavía había un pequeño número de compradores en los Estados Unidos, casi todos los concentrados sin calefacción se vendían en el extranjero, según los registros disponibles. En total, Cutter parece haber exportado más de 100,000 viales de concentrado sin calefacción, por un valor de más de $ 4 millones, después de que comenzó a vender su producto más seguro.
Gary Mull, gerente de productos internacionales de Cutter en ese momento, dijo que nadie en la compañía le había ordenado que vendiera el concentrado no calentado como una forma de evitar una cancelación. '' Si tuviera razones para creer personalmente, y mucho menos para la compañía '' que todo el material era altamente contagioso '', no lo habríamos enviado '', dijo.
El Sr. Mull, que ahora trabaja para otra compañía de productos derivados de la sangre, agregó: "Yo no era la persona de envío, pero seguiría siendo la persona encargada de hacer la cola".
Bayer, que tiene su sede en Alemania, dijo en su declaración que una escasez total de plasma en 1985 había impedido que Cutter produjera más medicamentos. Pero Cutter puede haber contribuido realmente a esa escasez, al utilizar algunos de sus suministros de plasma limitados para continuar fabricando el producto anterior.
La respuesta de Bayer también enfatizó que algunos países demoraron en aprobar su nuevo producto. Por ejemplo, Bayer dijo que los '' requisitos procesales '' impuestos por Taiwán habían demorado su '' capacidad para solicitar el registro '' y también habían provocado otras demoras.
Pero un funcionario del departamento de salud de Taiwan, Hsu Chien-wen, dijo recientemente que Cutter no había solicitado permiso para vender el medicamento nuevo y más seguro hasta julio de 1985, aproximadamente un año y medio después de que comenzara a hacerlo en los Estados Unidos.
