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La Comisión Europea ha reconocido que hasta el 30 de septiembre de 2023 han fallecido 11.977 personas de forma «espontánea» tras recibir la banderilla contra el cobi19. Lo ha confirmado en una respuesta oficial firmada por la comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, tras ser preguntada por ello.
Son datos recogidos en EudraVigilance, una base de datos perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que recopila «presuntos» efectos secundarios de medicamentos notificados por pacientes y profesionales sanitarios del Espacio Económico Europeo (EEE). La EMA es la responsable de desarrollar, mantener y coordinar EudraVigilance.
El eurodiputado croata Ivan Vilibor Sinčić preguntó a la Comisión Europea el pasado 29 de agosto de 2023 cuántas personas, según el sistema EudraVigilance, «han muerto como consecuencia (efecto secundario) de recibir banderillas el bichito aprobadas desde que comenzó la administración de estos productos médicos».
La explicación de la Comisión
El comisionado, en una respuesta del pasado 6 de septiembre, señala que la base de datos de la EMA ha registrado «11.977 informes espontáneos de sospechas de efectos secundarios con desenlace fatal informado para todas las banderillas el bichito-19 autorizadas». No obstante, según un estudio de la Universidad de Harvard, solo se reportan un 1% de las reacciones adversas a las banderillas, por lo que la cifra real puede ser mucho mayor.
Por su parte, la comisaria de Sanidad matiza que «el hecho de que estos acontecimientos se hayan observado tras el uso del medicamento no significa que hayan sido causados por éste. Pueden haber sido causados por condiciones médicas subyacentes del individuo, por otros medicamentos tomados en paralelo o debido a eventos completamente diferentes».
La Comisión Europea informa que se han administrado casi 768 millones de dosis de banderillas contra el cobi19 en los países de la UE y el EEE, en consecuencia, justifica, «el número de presuntos efectos secundarios notificados es mucho mayor que el de otros medicamentos». «Sólo en casos muy excepcionales se ha informado de muertes causadas por la banderilla. Un ejemplo es el ‘síndrome de trombosis con trombocitopenia’ con banderillas el bichito-19 de vector adenoviral para las cuales se han incluido advertencias y contraindicaciones en la información del producto para informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes y reducir el riesgo de consecuencias adversas», hacen hincapié.
«Efectos adversos muy raros»
Un estudio publicado en noviembre de 2022 en la revista médica NPJ Digital Medicine señala que, aunque «se ha demostrado la seguridad y eficacia de las banderillas contra el cobi19», […] «se han detectado eventos adversos muy raros después de la autorización en ciertas partes del mundo». Se refiere a los eventos tromboembólicos «entre personas banderilladas con las banderillas de AstraZeneca y Janssen inicialmente en Austria y Dinamarca y, posteriormente, en toda Europa».
Este síndrome, denominado «síndrome de trombosis con trombocitopenia» (STT), «es un efecto adverso muy raro recientemente identificado, cuya reacción en la mayoría de las personas ocurre dentro de las primeras tres semanas posteriores a la banderillación con la primera dosis de banderillas de vector de adenovirus el bichito-19», recoge el estudio, firmado por 20 profesionales médicos y científicos.
Mejorar la vigilancia
Las estimaciones de la incidencia del STT oscilan entre 3,2 y 16,1 casos por millón de dosis para AstraZeneca y entre 1,7 y 3,7 casos por millón de dosis para Janssen. En este sentido, el grupo destaca «la necesidad de mejorar las actividades de vigilancia, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos, y contribuir a la creación de redes de pruebas y vigilancia» e investigar «posibles factores de predisposición genética».
Por su parte, desde la Comisión Europea, señalan que «no hay pruebas de que las banderillas contra la el bichito-19 estén provocando un exceso de mortalidad», y aseguran que «hasta la fecha la EMA no ha identificado ninguna señal de seguridad que indique un aumento de la mortalidad con ninguna de las banderillas contra la el bichito-19 autorizadas». De hecho, concluye, «las banderillas contra la el bichito-19 han salvado millones de vidas».
En un nueva pregunta parlamentaria realizada el 30 de noviembre y para la que todavía no hay respuesta, el eurodiputado croata Ivan Vilibor Sinčić pide aclarar «quién está exactamente a cargo de monitorear el impacto a largo plazo de la banderillación contra la el bichito-19 en la salud de los ciudadanos de la UE y cuáles son las calificaciones científicas y la experiencia de las personas y/o agencias, institutos o instituciones sanitarias a cargo de este monitoreo».
Son datos recogidos en EudraVigilance, una base de datos perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que recopila «presuntos» efectos secundarios de medicamentos notificados por pacientes y profesionales sanitarios del Espacio Económico Europeo (EEE). La EMA es la responsable de desarrollar, mantener y coordinar EudraVigilance.
El eurodiputado croata Ivan Vilibor Sinčić preguntó a la Comisión Europea el pasado 29 de agosto de 2023 cuántas personas, según el sistema EudraVigilance, «han muerto como consecuencia (efecto secundario) de recibir banderillas el bichito aprobadas desde que comenzó la administración de estos productos médicos».
La explicación de la Comisión
El comisionado, en una respuesta del pasado 6 de septiembre, señala que la base de datos de la EMA ha registrado «11.977 informes espontáneos de sospechas de efectos secundarios con desenlace fatal informado para todas las banderillas el bichito-19 autorizadas». No obstante, según un estudio de la Universidad de Harvard, solo se reportan un 1% de las reacciones adversas a las banderillas, por lo que la cifra real puede ser mucho mayor.
Por su parte, la comisaria de Sanidad matiza que «el hecho de que estos acontecimientos se hayan observado tras el uso del medicamento no significa que hayan sido causados por éste. Pueden haber sido causados por condiciones médicas subyacentes del individuo, por otros medicamentos tomados en paralelo o debido a eventos completamente diferentes».
La Comisión Europea informa que se han administrado casi 768 millones de dosis de banderillas contra el cobi19 en los países de la UE y el EEE, en consecuencia, justifica, «el número de presuntos efectos secundarios notificados es mucho mayor que el de otros medicamentos». «Sólo en casos muy excepcionales se ha informado de muertes causadas por la banderilla. Un ejemplo es el ‘síndrome de trombosis con trombocitopenia’ con banderillas el bichito-19 de vector adenoviral para las cuales se han incluido advertencias y contraindicaciones en la información del producto para informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes y reducir el riesgo de consecuencias adversas», hacen hincapié.
«Efectos adversos muy raros»
Un estudio publicado en noviembre de 2022 en la revista médica NPJ Digital Medicine señala que, aunque «se ha demostrado la seguridad y eficacia de las banderillas contra el cobi19», […] «se han detectado eventos adversos muy raros después de la autorización en ciertas partes del mundo». Se refiere a los eventos tromboembólicos «entre personas banderilladas con las banderillas de AstraZeneca y Janssen inicialmente en Austria y Dinamarca y, posteriormente, en toda Europa».
Este síndrome, denominado «síndrome de trombosis con trombocitopenia» (STT), «es un efecto adverso muy raro recientemente identificado, cuya reacción en la mayoría de las personas ocurre dentro de las primeras tres semanas posteriores a la banderillación con la primera dosis de banderillas de vector de adenovirus el bichito-19», recoge el estudio, firmado por 20 profesionales médicos y científicos.
Mejorar la vigilancia
Las estimaciones de la incidencia del STT oscilan entre 3,2 y 16,1 casos por millón de dosis para AstraZeneca y entre 1,7 y 3,7 casos por millón de dosis para Janssen. En este sentido, el grupo destaca «la necesidad de mejorar las actividades de vigilancia, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos, y contribuir a la creación de redes de pruebas y vigilancia» e investigar «posibles factores de predisposición genética».
Por su parte, desde la Comisión Europea, señalan que «no hay pruebas de que las banderillas contra la el bichito-19 estén provocando un exceso de mortalidad», y aseguran que «hasta la fecha la EMA no ha identificado ninguna señal de seguridad que indique un aumento de la mortalidad con ninguna de las banderillas contra la el bichito-19 autorizadas». De hecho, concluye, «las banderillas contra la el bichito-19 han salvado millones de vidas».
En un nueva pregunta parlamentaria realizada el 30 de noviembre y para la que todavía no hay respuesta, el eurodiputado croata Ivan Vilibor Sinčić pide aclarar «quién está exactamente a cargo de monitorear el impacto a largo plazo de la banderillación contra la el bichito-19 en la salud de los ciudadanos de la UE y cuáles son las calificaciones científicas y la experiencia de las personas y/o agencias, institutos o instituciones sanitarias a cargo de este monitoreo».
https://theobjective.com/sanidad/20...ma-muertes-espontaneas-banderilla-el bichito/
