Presiones sobre la Agencia Europea de Medicamentos para aprobar la banderilla de Pfizer
El 9 de diciembre del año pasado el servidor de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) fue pirateado y los documentos confidenciales se han publicado en internet. Un equipo europeo de periodistas han consultado una parte de ellos, la que se refiere al expediente de evaluación de la banderilla de Pfizer.
Los documentos incautados incluyen 19 correos electrónicos intercambiados en noviembre por varios funcionarios de la AEM. Para curarse en salud, la AEM advirtió el 15 de enero que parte de la correspondencia puede haber sido “manipulada por los autores [piratas] antes de su publicación de una manera que podría socavar la confianza en las banderillas”, pero cuando Le Monde les preguntó, la AEM reconoció que “los correos electrónicos revelados reflejan los problemas y discusiones que tuvieron lugar” (1).
El tono de los intercambios parece tenso, por no decir otra cosa. Cinco correos electrónicos indican la presión a la que estuvo sometida la AEM para aprobar la primera banderilla contra el cobi19 “lo antes posible”.
Hay que dejar claro a los que no se quieren enterar, que la AEM no realiza niguna prueba con la banderilla, se limita a analizar la documentación que le remiten los fabricantes.
Además, aún no se ha aprobado definitivamente ninguna banderilla. Las que se están aplicando tienen una autorización provisional, lo que refuerza su carácter experimental o, en otras palabras, que siguen jugando con la vida de las personas.
Las banderillas se han aprobado “con demasiada rapidez”, reconoce la televisión pública francesa. Normalmente la homologación suele tardar unos 200 días; la de Pdizer se aprobó tres veces más rápido (2).
En un intercambio de fecha 19 de noviembre, un alto funcionario de la AEM menciona, por ejemplo, una conferencia telefónica con la Comisión Europea que se celebró en “un ambiente bastante tenso, a veces incluso ligeramente desagradable, que da una idea de lo que [sic] puede esperar la AEM si no se cumplen las expectativas, sean éstas realistas o no”.
Al día siguiente, en un intercambio con la Agencia Danesa de Medicamentos, el mismo funcionario dijo que estaba sorprendido de que Ursula von der Leyen, la Presidenta de la Comisión Europea, hubiera “identificado claramente las dos banderillas que podrían ser aprobadas antes de fin de año”. Todavía hay problemas con ambas, dijo el funcionario.
Las presiones han sido esbozadas por la AEM, que en noviembre planteó “tres grandes objeciones” a la banderilla de Pfizer que cita Le Monde: “Algunos lugares de fabricación no habían sido inspeccionados todavía; seguían faltando datos sobre los lotes de banderillas comerciales; pero, lo que es más importante, los datos disponibles revelaban diferencias cualitativas entre los lotes comerciales y los utilizados en los ensayos clínicos”. Los evaluadores de la AEM parecen estar muy preocupados por este último punto.
Para pasar de la etapa clínica a la comercial, los fabricantes han tenido que cambiar sus procesos de fabricación, “también han tenido que invertir en nuevas líneas de producción y nuevas plantas”, dice Le Monde. Esto explicaría las diferencias en la composición exacta de las banderillas, en particular la disminución del grado de integridad del ARN, elemento crucial de la banderilla que permite la fabricación de la proteína puntiaguda del bichito, que enseña al sistema inmunológico a reconocer este patógeno y neutralizarlo. “Las banderillas utilizadas en los ensayos clínicos tenían entre 69 por ciento y 81 por ciento de integridad del ARN”, explica el periódico francés. Los lotes fabricados en estas nuevas líneas de producción para su comercialización mostraron porcentajes más bajos de ARN: 59 por ciento en promedio. Algunos lotes incluso bajaron hasta el 51 por ciento y el 52 por ciento. “Un punto de bloqueo”, protestó la AEM el 23 de noviembre.
La eficacia y la seguridad de la banderilla está en cuestión, por no hablar ya de su necesidad. La AEM dice que este problema de calidad se resolvió posteriormente: “La empresa fue capaz de resolver estos problemas y proporcionar la información y los datos necesarios para permitir a la AEM avanzar hacia una recomendación positiva para esta banderilla”. El organismo europeo aseguró que las especificaciones actuales sobre el nivel de ARN “se consideran científicamente justificadas y aceptables”.
“A pesar de la urgencia, siempre ha habido un consenso en toda la UE para no comprometer las normas de alta calidad y para basar cualquier recomendación en la fuerza de las pruebas científicas, en la seguridad, la calidad y la eficacia de una banderilla, y nada más”, ha dicho la AEM al periódico francés.
(1)
Cyberattack on EMA - update 5 European Medicines Agency
(2)
Vaccins contre le el bichito-19 : comment ceux de Pfizer et Moderna ont été homologués si rapidement
