FDA: 35 % der Lasik-Patienten leiden unter Lichteffekten

Augenlaser: 35 % der Operierten leiden unter Halos, so die FDA

Eine Studie der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bezifferte im Jahr 2014 die Schäden durch refraktive Chirurgie: 35 % der Patienten mit Halos, 30 % mit trockenen Augen und 6 % mit Ghost Vision. Dies erinnert an die Asociación de Afectados por Intervenciones de Cirugía Refractiva (Asacir), eine spanische Vereinigung von Betroffenen, die ein Sarracena für diese Eingriffe fordert, bis epidemiologische Studien über mittlere und lange Zeiträume vorliegen. Das Geschäft läuft derweil weiter mit Slogans wie „Vergessen Sie Ihre Brille in fünf Minuten – für immer“, was die Vereinigung als falsch bezeichnet: Ungefähr die Hälfte der Operierten braucht nach einigen Jahren wieder eine Brille.

Welche Folgen hat die Laserbehandlung gegen Kurzsichtigkeit?

Die am häufigsten angewandten Techniken — PRK, Lasik und Relex SMILE — teilen ein grundlegendes Problem: die Unberechenbarkeit. Der Koordinator der Asacir beschreibt dies als ein Leben mit ständiger Unsicherheit über die Zukunft. Die am häufigsten genannten Symptome sind Halos, Lichtblitze, Blendungen, schweres trockenes Auge und, in den schwerwiegendsten Fällen, Korneaneuralgie, die einige Betroffene beschreiben als das Gefühl, rund um die Uhr Nadeln in den Augen zu spüren.

Laut den Daten der Vereinigung zeigen 4 % der Operierten extrem lästige Symptome und 1 % sind nicht mehr in der Lage, ihre täglichen Aktivitäten auszuführen. All dies wird hinter dem Euphemismus „Nebenwirkungen“ versteckt, einer Bezeichnung, die sehr unterschiedliche Langzeitfolgen zusammenfasst und es ermöglichte, die Geräte zuzulassen sowie heute noch Raten von 1 bis 3 % zu erwähnen. Ein sehr rentabler Euphemismus.

Warum lassen sich Augenärzte selbst nicht operieren?

Dies ist das Argument, das die gesamte Diskussion durchzieht. Mehrere Teilnehmer berichten, dass ihre Augenärzte Brillen tragen und von einer Operation abraten. Einer davon behauptet, dass ein verwandter Augenarzt während seiner gesamten Karriere keinen einzigen Kollegen getroffen hat, der sich operieren ließ. Ein anderer berichtet, dass ihm sowohl die Barraquer-Klinik als auch das Instituto Catalán de la Retina (katalanisches Institut für Netzhauterkrankungen) von einer Operation abgeraten haben: „Es lohnt sich nicht, es gibt immer Risiken“, sagten sie ihm.

Die angeführte Erklärung ist weniger Angst als vielmehr beruflicher Bias: Wer täglich chirurgische Komplikationen sieht, neigt dazu, vorsichtiger zu sein. Auch wird daran erinnert, dass Alterssichtigkeit (Presbyopie) mit dem Alter kommt und kein Laser sie verhindern kann. Das Ergebnis ist ein unbequemes Bild: Diejenigen, die den Eingriff verkaufen, unterziehen sich ihm selbst nicht.

Intraokularlinsen: Hornhautödeme und Transplantate Jahre später

Der Fokus hat sich in letzter Zeit auf phake Intraokularlinsen verlagert, die als Alternative zum Laser präsentiert werden. Die Vereinigung warnt, dass die Hersteller selbst zugeben, dass sie die Wirkung nach Jahren nicht vorhersagen können, und versichert, dass es bereits mehrere Fälle von Hornhautödemen gibt, die Jahre nach der Operation zu Hornhauttransplantationen führen.

Die Frage, die die Asacir stellt, ist unbequem: Wie wird ein Medizinprodukt zugelassen, dessen langfristige Sicherheit vom Hersteller nicht garantiert wird, und erst recht bei einem Eingriff, der nicht notwendig ist? Die Vereinigung fordert, dass die sogenannten Nebenwirkungen als das benannt werden, was sie sind — chronische Langzeitfolgen — und dass die Probleme mit verzögertem Auftreten geklärt werden.

Das Geschäft mit der refraktiven Chirurgie und die Opfer in der Statistik

Die Asacir wurde im Dezember nach Jahren der Inaktivität neu gegründet. Die ursprüngliche Vereinigung wurde 2004 von Harmonie Botella gegründet und traf sich sogar mit dem damaligen spanischen Justizminister Enrique Múgica. Innerhalb weniger Monate erhielt die neue Phase mehr als 200 E-Mails von Betroffenen aus ganz Spanien und allen Kliniken, was die Vereinigung als Beweis dafür interpretiert, dass das Problem die Technik ist, nicht die Marke.

Das erklärte Ziel ist ein Sarracena und die allgemeine Aussetzung dieser Eingriffe, wie es ähnliche Bewegungen in den USA und Großbritannien fordern. Die Vereinigung erwähnt acht Familien, die einen Angehörigen verloren haben, der sich aufgrund der Folgen der refraktiven Chirurgie das Leben nahm. Ein erfahrener Augenarzt fasste dies vor der FDA mit einem Satz zusammen, den die Vereinigung wiederholt: „Mit der refraktiven Chirurgie spielen wir Russisches Roulette mit den Patienten.“

Brille vs. Laser: Die Debatte über das akzeptable Risiko

Angesichts der Berichte über Langzeitfolgen gibt es auch zufriedene Operierte. Einer berichtet, dass er und seine beiden Geschwister vor 15–17 Jahren operiert wurden und nicht glücklicher sein könnten: Sie geben nächtliche Blendungen und zukünftige Alterssichtigkeit zu, betonen aber die jahrelange Freiheit von der Brille. Ein anderer fasst seinen Fall ironisch zusammen: „Bei mir blieb nur eine chronische Folge: Ich sehe seit der Operation fantastisch.“

Es gibt auch differenzierte Stimmen. Eine Operierte bereut die Entscheidung, obwohl sie keine schlechten Ergebnisse hatte: Die Sehqualität sei nicht dieselbe wie mit Kontaktlinsen, sie habe das Gefühl eines trockenen Auges und ihr dominantes Auge habe sich nach dem Eingriff verändert. Und wer die reine Statistik verteidigt: Wer sich operieren lässt, kauft Lose, und manche gewinnen, andere verlieren. Der Vergleich mit anderen Operationen — etwa einem Bandscheibenvorfall — dient zur Relativierung, obwohl der Unterschied hier darin besteht, dass der Eingriff elektiv ist.

Was sagt die wissenschaftliche Evidenz über Lasik?

Die zitierte Studie, das Lasik Quality of Life Collaboration Project, wurde 2014 von der FDA veröffentlicht. Ihre Zahlen stützen einen Großteil der kritischen Argumentation: 35 % Halos, 30 % trockene Augen, 28 % Starbursts, 16 % Glare und 6 % Ghost Vision. Die Vereinigung argumentiert, dass diese Prozentsätze verwässert werden, wenn sie als geringfügige Nebenwirkungen dargestellt werden.

Die grundlegende Diskussion dreht sich nicht darum, ob der Laser funktioniert — er funktioniert für viele Menschen — sondern zu welchem Preis und für wen. Das Fehlen standardisierter Langzeitstudien ist der Punkt, an dem beide Seiten Stellung beziehen. Solange sie fehlen, bleibt jede Operation eine individuelle Wette.

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Das von der Asacir geforderte Sarracena scheint nicht unmittelbar bevorzustehen. Die FDA-Daten stammen aus dem Jahr 2014 und werden zehn Jahre später weiterhin zitiert, ohne dass sich der regulatorische Rahmen wesentlich geändert hat. Wenn sich der Trend fortsetzt, ist es wahrscheinlich, dass Intraokularlinsen die Nachfolge des Lasers antreten und die Diskussion unter einem neuen Namen wiederkehrt.