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PFIZER Y BIONTECH SOLICITAN TAMBIÉN AUTORIZACIÓN PARA SU banderilla EN EUROPA
La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech han solicitado ante las autoridades sanitarias europeas la autorización para el uso en la Unión Europea de la banderilla contra la el bichito-19 que han desarrollado conjuntamente.
"Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la banderilla en todo el mundo tras una posible autorización", declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.
En un comunicado conjunto las dos empresas expresaron su esperanza en que la banderilla pueda empezarse a usar en Europa antes del final del año. "En caso de que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) llegue a la conclusión de que las ventajas de la banderilla contra el cobi19 son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada", estiman las empresas en su comunicado sobre la decisión que esperan.
Ya hace una semana Pfizer y BioNtech habían solicitado una autorización de urgencia para su banderilla ante las autoridades sanitarias de EEUU, donde el organismo competente (la Administración de Alimentos y Fármacos, FDA, en inglés) se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre la solicitud.
La EMA ya ha iniciado un procedimiento especial para acelerar la autorización; en el proceso para obtener esta vía, los fabricantes de banderillas pueden, antes de presentar la solicitud completa, adelantar datos sobre la eficacia de la banderilla y su seguridad en relación con sus efectos secundarios. En caso de que esos datos sean suficientes se puede otorgar una autorización condicionada.
La distribución y aplicación de la banderilla implicará un reto logístico ya que tiene que conservarse a una temperatura de menos 70 grados centígrados y para poder garantizarlas Pfizer y BionTech han desarrollado un sistema de transporte con sus propios refrigeradores. La banderilla de Pfizer y BioNtech, en la tercera fase de los estudios clínicos, mostró una efectividad del 95 por ciento y tiene que aplicarse distribuida en dos dosis para que ofrezca protección contra el cobi19.
La UE tiene previsto aprobar la banderilla de Pfizer y BioNTEch el 12 de enero, y la de Moderna el 29 de diciembre.