Marcado CE

[Don Bocadillon]

Hola.
Un amigo y yo estamos planteándonos realizar una actividad de forma autónoma para la que necesitamos una máquina muy concreta de fabricación rusa. No quiero dar más datos pero es para el ámbito sanitario. El tema es que el importador que nos la ha ofrecido nos dijo que ronda los 40k €. Este importador es el que ha tramitado la homologación CE. El tema nos convenció pero resulta muy arriesgado por el importe. Yo he encontrado esa misma máquina es un país de fuera de la CE por 10k €
Me gustaría saber si puedo importar esa máquina y aplicarle la homologación del importador o si sólo estarían homologadas las máquinas que ellos importen.

Sent from mi azulejo

 

[Bangbang]

Cuidado con los marcados CE de los fabricantes chinos que la mayoría son mas falsos que un billete de 2€.

 

[Draper]

mírate el anexo IV de la directiva 2006/42/CE, si la máquina no está incluida en esos tipos, el marcado CE es una autocertificación y por lo tanto no hay que "tramitar" ninguna "homologación" CE...no seais pardillos, comprarla por 10.000 y resolver el marcado CE por vuestra cuenta...por 2.000 € tendrás ordas de ingenieros que te harán la documentación sin tener que calentarte la cabeza.

 

[eolico]

mírate el anexo IV de la directiva 2006/42/CE, si la máquina no está incluida en esos tipos, el marcado CE es una autocertificación y por lo tanto no hay que "tramitar" ninguna "homologación" CE...no seais pardillos, comprarla por 10.000 y resolver el marcado CE por vuestra cuenta...por 2.000 € tendrás ordas de ingenieros que te harán la documentación sin tener que calentarte la cabeza.

Venia a decir eso. Misma experiencia.

Compra en origen a "precio ruso", pasa de intermediarios. La marca CE es un paripe del que algunos se aprovechan para sacar dinero.

 

[Don Bocadillon]

Ya, pero el tema es que al ser equipamiento médico me da miedo que cuando se enteren los importadores me quieran buscar las cosquillas. Tengo toda documentación de la máquina, tanto su registro CE como su registro en la agencia esañola del medicamento, pero mi duda es si me pueden meter mano.

Sent from mi azulejo

 

[sanzjm]

La misma homologacion del importador a una maquina que importas tu?, un poco confuso el tema, se supone que el importador ha obtenidp permisos y demas para traerla, y cada una tendra su numero de serie.
Cuentas con licencia de importacion sanitaria?, tendra el CE 93/42

 

[Don Bocadillon]

La misma homologacion del importador a una maquina que importas tu?, un poco confuso el tema, se supone que el importador ha obtenidp permisos y demas para traerla, y cada una tendra su numero de serie.
Cuentas con licencia de importacion sanitaria?, tendra el CE 93/42

Lo que quiero decir es que he encontrado en internet copia de toda la documentación de la máquina (CE, registro como dispositivo médico IIb, registro en España como producto sanitario) y mi pregunta es si esa documentación es extensible a la máquina que yo me compre en un mercado paralelo o sólo a los que importe esta empresa. No quiero dedicarme a importar máquinas, sólo comprar 1 ó 2 para trabajar con un socio.

Sent from mi azulejo

 

[luismarple]

el logo CE es una burda patraña. hasta los muñequitos de plastico lo llevan, solo por aparentar.

No. Lo que llevan los muñequitos es el logotipo de "china export" convenientemente calcado al de CE para que todo el mundo piense que son europeos.

Como a los chinos nadie les mete mano...

 

[luismarple]

 

[sanzjm]

Lo que quiero decir es que he encontrado en internet copia de toda la documentación de la máquina (CE, registro como dispositivo médico IIb, registro en España como producto sanitario) y mi pregunta es si esa documentación es extensible a la máquina que yo me compre en un mercado paralelo o sólo a los que importe esta empresa. No quiero dedicarme a importar máquinas, sólo comprar 1 ó 2 para trabajar con un socio.

Sent from mi azulejo

Para empezar el CE sanitario le tendra la empresa que exporta, supongo que China, es quien tiene que tramitar ese registro, no tu.
Y para importar aunque sea una unidad tienes que tener licencia de importacion sanitaria (piden instalaciones, tecnico responsable contratado y alguna cosa mas).
Lo mas sencillo es usar la licencia de alguien, que la comision no sera realmente alta y con ese profesional valorar al proveedor que has encontrado con el mismo producto (etiquetado, certificaciones...etc)

 

[Winston Smith]

Ten cuidado con Aduanas. Como vean que falta marcado CE te pueden crujir a multas. Lo digo porque un amigo mío (no, tranquilos que no me tocó a mí pero por chiripa) le tangaron una barbaridad al comprar unos registradores de temperatura chinos, que no llevaban la declaración de conformidad. Y aunque la aportó en 24 h, tuvo que pagar igual igual.

Curiosamente, unos meses más tarde se destapó una trama de corrupción en las aduanas de ese aeropuerto, con inflado de tasas y demás.

 

[sanzjm]

Un producto sanitario es algo serio, no puedes utilizar unos documentos que has encontrado por ahi ara traer una maquina de otro proveedor, para empezar porque el CE pone quien lo ha fabricado, en la importacion debe ser el remitente, farmacia mira todos estos detalles. Si pone nombre X en el CE y el remitente es Y, estas dolido. Y mas sin saber que tipo de licencias tiene el proveedor que has encontrado.
No son balones de futbol, yo tendria todo bien atado

 

[Wallebot]

Venia a decir eso. Misma experiencia.

Compra en origen a "precio ruso", pasa de intermediarios. La marca CE es un paripe del que algunos se aprovechan para sacar dinero.

No hay inspeccion para si de CE solo tiene el logo. Porque veo a veces que en productos la descripcion de la caja o no se entiende o pone cosas que no son o todo lo contrario.

Solo por eso ya deberia hacer algo. Tambien pasa a veces con productos Europeos pero en Chinos pasa un barbaridad.

Da igual que sea China Export u otro CE. PAra venders en UE, hace falta tener el Logo y cumplirlo. Vamos, eso tengo entendido.

Ultimos casos.
Raton que en la caja pone que funciona con USB y PS2. Solo funciona con USB.
Conversion de Mechero a 220v que en las descripcion pone input 220v y output 12v.
Llaves Allen de que pone que la punta es de bola y no lo es. Por lo menos se veia antes de abrirlo que no era de bola.

 

[luckyLuck]

Como el fabricante para pasar las certificaciones emi, halla puesto algun apantallamiento, es probable que para los productos fuera de la union europea no lo introduzca y asi abarate precio.

Tu mismo, pero te pueden crujir bien pero bien.

 

[Winston Smith]

El tema del marcado CE... Se supone que el fabricante o importador "declara" la conformidad con las directivas europeas correspondientes. Es decir, "Yo declaro que cumplo".
¿Qué significa eso? Pues que dices que tus productos cumplen con los requisitos técnicos que establece la/s directiva/s que aplica/n a tu producto. Esa presunción de cumplimiento se alcanza si tu producto está diseñado conforme a las normas armonizadas que se citan en la directiva (por ejemplo, que ha superado todos los ensayos exigidos en esas normas, etc)

¿Y qué pasa si uno de mis productos causa un accidente o daños? Pues que si el tema llega a tribunales te pueden pedir la documentación que respalda esa declaración de conformidad (informes de ensayos, cálculos, etc.).

Una buena página para informarse sobre marcado CE, de la Comisión Europea:

Marcado CE - introducción y preguntas frecuentes - Empresa e Industria