Noruega dos "nuevas casualidades" de AstraZeneca
La Agencia Noruega de Medicamentos ha recibido dos informes de muertes de pacientes en OUS
Se han notificado previamente cinco pacientes con la combinación de trombosis, hemorragia y recuento plaquetario bajo ingresados en OUS después de la vacunación con la banderilla AstraZeneca. Uno murió a principios de esta semana, ahora se han reportado dos muertes más.
La Agencia Noruega de Medicamentos no puede descartar que estos casos puedan estar relacionados con la banderilla AstraZeneca. El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) ha decidido que estos casos se discutirán ahora en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Así es como se examinan los casos raros
La Agencia Noruega de Medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) continúan revisando informes de reacciones adversas similares en Europa para ver si estos casos pueden estar relacionados con la vacunación con la banderilla AstraZeneca. La Agencia Noruega de Medicamentos notifica todos los casos en Noruega a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a la OMS.
El cuadro inusual de la enfermedad con coágulos de sangre, sangrado y recuentos bajos de plaquetas no se ha visto después de la vacunación con las otras banderillas utilizadas en Noruega.
La Agencia Noruega de Medicamentos, el Instituto Nacional de Salud Pública y el Hospital Universitario de Oslo están colaborando ahora en investigaciones exhaustivas de estos casos.
Legemiddelverket har mottatt to meldinger om dødsfall hos pasienter på OUS
Mientras en los USA, ensayo con mas de 32000 participantes califican la banderilla como segura y efectiva
Ensayo de drojas en EE. UU. Encuentra que la banderilla de AstraZeneca es segura y efectiva
El ensayo
estadounidense de la banderilla contra el cobi19 AstraZeneca descubrió que la inyección es segura y altamente efectiva.
La BBC informa:
Participaron más de 32.000 voluntarios, la mayoría en América, pero también en Chile y Perú.
La banderilla tuvo un 79% de efectividad para detener la enfermedad el bichito sintomática y un 100% de efectividad para prevenir que las personas se enfermen gravemente.
Y no hubo problemas de seguridad con respecto a los coágulos de sangre.
Eso debería tranquilizar aún más a algunos países de la UE que recientemente detuvieron el lanzamiento de la banderilla en medio de preocupaciones sobre un posible vínculo.
Algunos ya están comenzando a usarlo nuevamente ahora que el regulador de medicamentos de Europa ha completado su revisión y también ha concluido que la banderilla es segura y efectiva.
cobi19 live news: AstraZeneca jab safe and effective, US trial finds; Europe herd immunity 'possible by July'
El ensayo de fase III AZD1222 de EE. UU. Cumplió el criterio de valoración principal de eficacia en la prevención de el bichito-19 en el análisis intermedio
Comunicado de AstraZeneca
Eficacia de la banderilla del 79% para prevenir el el bichito-19 sintomático Eficacia del
100% contra la enfermedad grave o crítica y la hospitalización
Resultado de eficacia comparable según el origen étnico y la edad,
con una eficacia del 80% en participantes de 65 años o más
Reactogenicidad favorable y perfil de seguridad general
El ensayo de fase III de AstraZeneca US de AZD1222 demostró una eficacia de la banderilla estadísticamente significativa del 79% para prevenir el el bichito-19 sintomático y del 100% de eficacia para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones.
Este análisis provisional de seguridad y eficacia se basó en 32,449 participantes que acumularon 141 casos sintomáticos de el bichito-19. El ensayo tuvo una asignación al azar de 2: 1 de la banderilla al placebo.
La eficacia de la banderilla fue constante según la etnia y la edad. En particular, en los participantes de 65 años o más, la eficacia de la banderilla fue del 80%.
La banderilla fue bien tolerada y la junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) no identificó problemas de seguridad relacionados con la banderilla. El DSMB realizó una revisión específica de eventos trombóticos, así como trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con la ayuda de un neurólogo independiente. El DSMB no encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la banderilla. La búsqueda específica de CVST no encontró eventos en este ensayo.
Ann Falsey, profesora de medicina de la Facultad de medicina de la Universidad de Rochester, EE. UU., E investigadora principal co-líder del ensayo, dijo: “Estos hallazgos reconfirman los resultados previos observados en los ensayos AZD1222 en todas las poblaciones adultas, pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 años por primera vez. Este análisis valida la banderilla AstraZeneca el bichito-19 como una opción de vacunación adicional muy necesaria, y ofrece la confianza de que los adultos de todas las edades pueden beneficiarse de la protección contra el bichito
AZD1222 US Phase III trial met primary efficacy endpoint in preventing el bichito-19 at interim analysis