gracias por el consejo lemmin (ay!! ese NOSOTROS ) ...
ahora en serio, no se discute lo que no se dice, mode gerrilla off
y para los que no vivan en matrix :
Bioética del despliegue de la banderilla experimental el bichito en el marco de la EUA: es hora de que nos detengamos y veamos lo que está pasando.
Robert W Malone, MD, MS - 30.05.21
Proporciono este breve ensayo para la comunidad de TrialSite porque usted está involucrado o al menos interesado en la investigación clínica con sujetos humanos. A modo de antecedentes, comprenda que soy un especialista y defensor de banderillas, así como el inventor original de la tecnología de plataforma central de la banderilla de ARNm (y la banderilla de ADN). Pero también tengo una amplia formación en bioética de la Universidad de Maryland, el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed y la Escuela de Medicina de Harvard, y el desarrollo clínico avanzado y los asuntos regulatorios son competencias fundamentales para mí.
Antes de examinar los fundamentos bioéticos de la política y la práctica actuales que sustentan el despliegue de la banderilla el bichito experimental en muchas naciones occidentales, permítanme comenzar compartiendo algunas pruebas de primera mano del “mundo real”.
Estuve en una llamada con un médico de atención primaria canadiense la semana pasada durante un par de horas. Contó la historia de los seis (en su mente) casos clínicos altamente inusuales de eventos adversos posteriores a la vacunación que él mismo ha observado en su práctica que involucra la vacunación de sus pacientes con el producto de la banderilla de ARNm de Pfizer. Tenga en cuenta que fueron los médicos canadienses, actuando por su propia cuenta, quienes presentaron la FOIA para obtener acceso a la banderilla IND de Pfizer (consulte
https://trialsitenews.com/did-pfizer-fail-to-perform-industry-standard -prueba-en-animales-antes-del-inicio-de-ensayos-clínicos-de-mrna/).
Lo que más me alarmó fue que mi colega médico de práctica primaria me dijo que cada uno de estos casos se informó según los canales adecuados en Canadá, y que las autoridades determinaron sumariamente que cada uno de ellos no estaba relacionado con la banderilla sin una investigación significativa. Además, me informó que cualquier médico en ejercicio en Canadá que haga públicas sus preocupaciones sobre la seguridad de las banderillas está sujeto a una tormenta de burlas por parte de los médicos académicos y la posible terminación del empleo (medicina socializada controlada por el estado) y pérdida de la licencia para ejercer.
Esta es una cara de la censura en la época de el bichito (ver
https://www.embopress.org/doi/full/10.15252/embr.202051420). Pero, ¿a qué le temen los líderes oficiales de salud pública? ¿Por qué es necesario suprimir la discusión y la divulgación completa de información sobre la reactogenicidad del ARNm y los riesgos de seguridad? Analicemos rigurosamente los datos de eventos adversos relacionados con la banderilla. ¿Existe información o patrones que se puedan encontrar, como el hallazgo reciente de las señales de miocardiopatía o las señales de reactivación del bichito latente? Deberíamos contar con los mejores expertos en bioestadística y aprendizaje automático para examinar estos datos, y los resultados deberían ponerse a disposición del público sin demora. Por favor, síganme y tómense un momento para examinar la bioética subyacente de esta situación conmigo.
Creo que a los ciudadanos adultos se les debe permitir el libre albedrío, la libertad de elegir. Esto es especialmente cierto en el caso de la investigación clínica. Estas banderillas de ARNm y adenovirus recombinante siguen siendo experimentales en este momento. Además, se supone que estamos haciendo ciencia y medicina rigurosas y basadas en hechos. Si no se lleva a cabo una evaluación rigurosa y transparente de la reactogenicidad de las banderillas y de los efectos adversos post-vacunación, nosotros (las comunidades de salud pública, de investigación clínica y de desarrollo de banderillas) hacemos el juego a los memes anti-vaxxers y validamos muchos de sus argumentos. La supresión de la información, el debate y la censura total en relación con estas banderillas el bichito actuales, que se basan en tecnologías de terapia genética, arrojan una mala luz sobre toda la empresa de banderillas. En mi opinión, el público adulto puede manejar la información y el debate abierto. Además, debemos divulgar plenamente todos los riesgos asociados a estos productos de investigación experimental.
En este contexto, el público adulto son básicamente sujetos de investigación a los que no se les exige que firmen el consentimiento informado debido a la exención EUA. Pero eso no significa que no merezcan la divulgación completa de los riesgos que uno normalmente requeriría en un documento de consentimiento informado para un ensayo clínico. Y ahora algunas autoridades nacionales están pidiendo el despliegue de banderillas EUA para adolescentes y jóvenes que, por definición, no pueden proporcionar directamente su consentimiento informado para participar en la investigación clínica, ya sea por escrito o de otro modo.
El punto clave aquí es que lo que se está haciendo al suprimir la divulgación abierta y el debate sobre el perfil de los eventos adversos asociados a estas banderillas viola los principios bioéticos fundamentales para la investigación clínica. Esto se remonta a la convención de Ginebra y a la declaración de Helsinki. Véase
WMA - The World Medical Association-WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Debe haber un consentimiento informado para la experimentación en seres humanos. Los sujetos humanos -usted, yo y los ciudadanos de estos países- deben ser informados de los riesgos. Como comunidad, ya hemos debatido y tomado una decisión: no podemos obligar a los presos, a los reclutas militares ni a ninguna otra población humana a participar en un estudio de investigación clínica. Por ejemplo, véase el informe Belmont, que proporcionó los fundamentos de la ley federal estadounidense Code of Federal Regulations 45 CFR 46 (subparte A), denominada "The Federal Policy for the Protection of Human Subjects" (también conocida como la "Common Rule").
Citando del Informe Belmont:
"Consentimiento informado. - El respeto a las personas requiere que los sujetos, en la medida en que sean capaces, tengan la oportunidad de elegir lo que les sucederá o no. Esta oportunidad se brinda cuando se satisfacen los estándares adecuados para el consentimiento informado.
Aunque la importancia del consentimiento informado es incuestionable, prevalece la controversia sobre la naturaleza y la posibilidad de un consentimiento informado. No obstante, existe un amplio acuerdo en que el proceso de consentimiento puede analizarse como si contuviera tres elementos: información, comprensión y voluntariedad."
Read the Belmont Report
Información, comprensión y voluntariedad. En mi opinión, parece que en muchas regiones la dirección de la sanidad pública se ha pasado de la raya y está violando los principios básicos sobre los que se construye la ética de la investigación clínica. Creo que esto debe terminar. Debemos tener una divulgación pública transparente de los riesgos -en un sentido amplio- asociados a estas banderillas experimentales. O eso, o habrá que replantearse toda la estructura bioética moderna que sustenta la investigación con seres humanos.
Realmente creo que tenemos que
"Deteneos, niños, ¿qué es ese sonido? miren todos lo que está pasando"
(Por lo que vale, Buffalo Springfield)
Además, dado que estas banderillas aún no están autorizadas (licenciadas) en el mercado, la coacción de sujetos humanos para que participen en experimentos médicos está específicamente prohibida. Por tanto, se prohíben las políticas de salud pública que cumplan con los criterios generalmente aceptados de coerción para participar en la investigación clínica.
Por ejemplo, si yo propusiera un ensayo clínico con niños y atrajera la participación entregando helado a aquellos que estén dispuestos a participar, cualquier junta institucional de seguridad de sujetos humanos (IRB) en los Estados Unidos rechazaría ese protocolo. Si tuviera que proponer un protocolo de investigación clínica en el que la población de una región geográfica perdería libertades personales a menos que el 70% de la población participara en mi estudio, una vez más, ese protocolo sería rechazado por cualquier IRB de EE. UU. basado en la coacción de la participación de los sujetos. No se permite la coacción para participar en el estudio. En la investigación clínica con sujetos humanos, en la mayoría de los países del mundo esto se considera una línea brillante que no se puede cruzar. Entonces, ¿ahora se nos dice que renunciemos a ese requisito sin siquiera permitir una discusión pública abierta?
En conclusión, espero que se una a mí; deténgase para tomarse un momento y considerar por sí mismo lo que está sucediendo. La lógica me parece clara.
1) Un producto médico sin licencia desplegado bajo autorización de uso de emergencia (EUA) sigue siendo un producto experimental en desarrollo de investigación clínica.
2) La EUA autorizada por las autoridades nacionales básicamente otorga un derecho a corto plazo para administrar el producto de investigación a sujetos humanos sin consentimiento informado por escrito.
3) La Convención de Ginebra, la declaración de Helsinki y toda la estructura que respalda la investigación ética con sujetos humanos requieren que los sujetos de la investigación estén completamente informados de los riesgos y deben dar su consentimiento para participar sin coacción.
¿Se ha cruzado esa línea brillante? Si es así, ¿qué acciones se deben tomar? Espero aprender de sus pensamientos y conclusiones.
T. google
capturetheatlas.com
