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Adamis recibe la aprobación de la FDA para ZIMHI
Nuevo producto de naloxona de dosis alta para el tratamiento de la sobredosis de opioides
SAN DIEGO, oct. 18, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Adamis Pharmaceuticals Corporation (Nasdaq: ADMP) anunció hoy que EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el producto ZIMHI ™ (inyección de naloxona HCL, USP) de Adamis de 5 mg / 0,5 ml. ZIMHI es un producto de inyección de naloxona de dosis alta aprobado por la FDA para su uso en el tratamiento de la sobredosis de opioides.
La naloxona es un antagonista opioide y generalmente se considera el fármaco de elección para la administración inmediata en caso de sobredosis de opioides. Actúa bloqueando o revertiendo los efectos del opioide, que incluyen somnolencia extrema, respiración lenta o pérdida del conocimiento. Los opioides comunes incluyen morfina, heroína, tramadol, oxicodona, hidrocodona y fentanilo.
Según las estadísticas publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las sobredosis de drojas provocaron aproximadamente 96,779 muertes en los Estados Unidos durante el período de 12 meses que finalizó en marzo de 2021, lo que representó un aumento del 29% con respecto al período de 12 meses anterior. . Las sobredosis de drojas son ahora la principal causa de fin entre los estadounidenses menores de 50 años, y los opioides sintéticos más potentes, como el fentanilo y sus análogos, son responsables de la mayor cantidad de esas muertes.
Dr. Jeffrey Galinkin, anestesiólogo y ex miembro del Comité Asesor de Anestésicos, Analgésicos y Productos para la Adicción de la FDA, comentó: “Me complace ver que este producto de naloxona de alta dosis tan necesario se convertirá en parte del kit de herramientas de tratamiento como una contramedida a la aumento continuo de las muertes relacionadas con el fentanilo. Las dosis intramusculares más altas de naloxona en ZIMHI deberían resultar en niveles más rápidos y más altos de naloxona en la circulación sistémica, lo que a su vez, debería resultar en reanimaciones más exitosas ".
P. Breckinridge Jones, Sr., CEO de US WorldMeds, agregó: “Estamos complacidos con la aprobación y ahora esperamos comercializar ZIMHI en los Estados Unidos. US WorldMeds tiene un historial comprobado de comercialización exitosa de productos farmacéuticos y tiene un producto único en su clase y aprobado por la FDA, LUCEMYRA® (lofexidina), para el tratamiento de los síntomas de abstinencia asociados con la interrupción abrupta de opioides. Confiamos en que podemos aprovechar nuestra infraestructura comercial existente y nuestra presencia en el mercado de la dependencia de opioides para acelerar la adopción de ZIMHI y combatir la creciente crisis de opioides. Nos estamos preparando para el lanzamiento comercial completo de ZIMHI, que está previsto para el primer trimestre de 2022 ".
Nuevo producto de naloxona de dosis alta para el tratamiento de la sobredosis de opioides
SAN DIEGO, oct. 18, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Adamis Pharmaceuticals Corporation (Nasdaq: ADMP) anunció hoy que EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el producto ZIMHI ™ (inyección de naloxona HCL, USP) de Adamis de 5 mg / 0,5 ml. ZIMHI es un producto de inyección de naloxona de dosis alta aprobado por la FDA para su uso en el tratamiento de la sobredosis de opioides.
La naloxona es un antagonista opioide y generalmente se considera el fármaco de elección para la administración inmediata en caso de sobredosis de opioides. Actúa bloqueando o revertiendo los efectos del opioide, que incluyen somnolencia extrema, respiración lenta o pérdida del conocimiento. Los opioides comunes incluyen morfina, heroína, tramadol, oxicodona, hidrocodona y fentanilo.
Según las estadísticas publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las sobredosis de drojas provocaron aproximadamente 96,779 muertes en los Estados Unidos durante el período de 12 meses que finalizó en marzo de 2021, lo que representó un aumento del 29% con respecto al período de 12 meses anterior. . Las sobredosis de drojas son ahora la principal causa de fin entre los estadounidenses menores de 50 años, y los opioides sintéticos más potentes, como el fentanilo y sus análogos, son responsables de la mayor cantidad de esas muertes.
Dr. Jeffrey Galinkin, anestesiólogo y ex miembro del Comité Asesor de Anestésicos, Analgésicos y Productos para la Adicción de la FDA, comentó: “Me complace ver que este producto de naloxona de alta dosis tan necesario se convertirá en parte del kit de herramientas de tratamiento como una contramedida a la aumento continuo de las muertes relacionadas con el fentanilo. Las dosis intramusculares más altas de naloxona en ZIMHI deberían resultar en niveles más rápidos y más altos de naloxona en la circulación sistémica, lo que a su vez, debería resultar en reanimaciones más exitosas ".
P. Breckinridge Jones, Sr., CEO de US WorldMeds, agregó: “Estamos complacidos con la aprobación y ahora esperamos comercializar ZIMHI en los Estados Unidos. US WorldMeds tiene un historial comprobado de comercialización exitosa de productos farmacéuticos y tiene un producto único en su clase y aprobado por la FDA, LUCEMYRA® (lofexidina), para el tratamiento de los síntomas de abstinencia asociados con la interrupción abrupta de opioides. Confiamos en que podemos aprovechar nuestra infraestructura comercial existente y nuestra presencia en el mercado de la dependencia de opioides para acelerar la adopción de ZIMHI y combatir la creciente crisis de opioides. Nos estamos preparando para el lanzamiento comercial completo de ZIMHI, que está previsto para el primer trimestre de 2022 ".
