Comunicado en la página del Departamento de Salud de Florida www.FloridaHealth.gov
El Cirujano General del Estado de Florida pide detener el uso de las banderillas contra el el bichito-19 RNAm
03 de enero de 2024
Contacto:
Oficina de Comunicaciones
NewsMedia@flhealth.gov
850-245-4111
Tallahassee, Fla. — El 6 de diciembre de 2023, el Cirujano General del Estado, Dr. Joseph A. Ladapo, envió una carta al Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Dr. Robert M. Califf, y a la Directora del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Dra. Mandy Cohen, con respecto a preguntas relacionadas con las evaluaciones de seguridad y el y descubrimiento (*) de miles de millones de fragmentos de ADN por dosis de las banderillas de ARNm el bichito-19 de Pfizer y Moderna.
El Cirujano General describió las preocupaciones con respecto a los contaminantes de ácido nucleico en las banderillas de ARNm el bichito-19 aprobadas de Pfizer y Moderna, particularmente en presencia de complejos de nanopartículas lipídicas y ADN promotor/potenciador del bichito de los personajes 40 (SV40). Las nanopartículas lipídicas son un vehículo eficiente para la administración del ARNm de las banderillas contra la el bichito-19 a las células humanas y, por lo tanto, pueden ser un vehículo igualmente eficiente para la administración de ADN contaminante a las células humanas. La presencia de ADN promotor/potenciador de SV40 también puede representar un riesgo único y elevado de integración del ADN en células humanas.
En 2007, la FDA publicó una guía sobre los límites regulatorios para las banderillas de ADN en la Guía para la industria: Consideraciones para las banderillas de ADN plasmídico para indicaciones de enfermedades infecciosas (Guía para la industria). En esta Guía para la industria, la FDA describe consideraciones importantes para las banderillas que utilizan métodos de administración novedosos con respecto a la integración del ADN, específicamente:
“La respuesta de la FDA no proporciona datos ni evidencia de que se hayan realizado las evaluaciones de integración del ADN que ellos mismos recomendaron. En cambio, señalaron estudios de genotoxicidad, que son evaluaciones inadecuadas del riesgo de integración del ADN. Además, ofuscaron la diferencia entre el promotor/potenciador SV40 y las proteínas SV40, dos elementos que son distintos.
La integración del ADN plantea un riesgo único y elevado para la salud humana y para la integridad del genoma humano, incluido el riesgo de que el ADN integrado en los gametos del esperma o del óvulo pueda transmitirse a la descendencia de los receptores de la banderilla de ARNm contra la el bichito-19. Si no se han evaluado los riesgos de la integración del ADN para las banderillas de ARNm contra la el bichito-19, estas banderillas no son apropiadas para su uso en seres humanos.
Los proveedores preocupados por los riesgos para la salud de los pacientes asociados con la el bichito-19 deben priorizar el acceso de los pacientes a las banderillas y al tratamiento contra la el bichito-19 que no sean de ARNm. Tengo la esperanza de que, con respecto al el bichito-19, algún día la FDA considere seriamente su responsabilidad regulatoria de proteger la salud humana, incluida la integridad del genoma humano”.
Con un espíritu de transparencia e integridad científica, el Cirujano General del Estado, Dr. Joseph A. Ladapo, continuará evaluando las investigaciones sobre estos riesgos y brindará actualizaciones a los floridanos.
(*) OSF
https://www.floridahealth.gov/newsroom/2024/01/20240103-halt-use-cobi19-mrna-vaccines.pr.html
El Cirujano General del Estado de Florida pide detener el uso de las banderillas contra el el bichito-19 RNAm
03 de enero de 2024
Contacto:
Oficina de Comunicaciones
NewsMedia@flhealth.gov
850-245-4111
Tallahassee, Fla. — El 6 de diciembre de 2023, el Cirujano General del Estado, Dr. Joseph A. Ladapo, envió una carta al Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Dr. Robert M. Califf, y a la Directora del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Dra. Mandy Cohen, con respecto a preguntas relacionadas con las evaluaciones de seguridad y el y descubrimiento (*) de miles de millones de fragmentos de ADN por dosis de las banderillas de ARNm el bichito-19 de Pfizer y Moderna.
El Cirujano General describió las preocupaciones con respecto a los contaminantes de ácido nucleico en las banderillas de ARNm el bichito-19 aprobadas de Pfizer y Moderna, particularmente en presencia de complejos de nanopartículas lipídicas y ADN promotor/potenciador del bichito de los personajes 40 (SV40). Las nanopartículas lipídicas son un vehículo eficiente para la administración del ARNm de las banderillas contra la el bichito-19 a las células humanas y, por lo tanto, pueden ser un vehículo igualmente eficiente para la administración de ADN contaminante a las células humanas. La presencia de ADN promotor/potenciador de SV40 también puede representar un riesgo único y elevado de integración del ADN en células humanas.
En 2007, la FDA publicó una guía sobre los límites regulatorios para las banderillas de ADN en la Guía para la industria: Consideraciones para las banderillas de ADN plasmídico para indicaciones de enfermedades infecciosas (Guía para la industria). En esta Guía para la industria, la FDA describe consideraciones importantes para las banderillas que utilizan métodos de administración novedosos con respecto a la integración del ADN, específicamente:
- En teoría, la integración del ADN podría afectar los oncogenes de un ser humano, los genes que pueden transformar una célula sana en una célula cancerosa.
- La integración del ADN puede provocar inestabilidad cromosómica.
- La Guía para la industria analiza la biodistribución de las banderillas de ADN y cómo dicha integración podría afectar partes no deseadas del cuerpo, incluidos la sangre, el corazón, el cerebro, el hígado, los riñones, la médula ósea, los ovarios/testículos, los pulmones, los ganglios linfáticos de drenaje, el bazo y el lugar de administración. y tejido subcutáneo en el lugar de la inyección.
“La respuesta de la FDA no proporciona datos ni evidencia de que se hayan realizado las evaluaciones de integración del ADN que ellos mismos recomendaron. En cambio, señalaron estudios de genotoxicidad, que son evaluaciones inadecuadas del riesgo de integración del ADN. Además, ofuscaron la diferencia entre el promotor/potenciador SV40 y las proteínas SV40, dos elementos que son distintos.
La integración del ADN plantea un riesgo único y elevado para la salud humana y para la integridad del genoma humano, incluido el riesgo de que el ADN integrado en los gametos del esperma o del óvulo pueda transmitirse a la descendencia de los receptores de la banderilla de ARNm contra la el bichito-19. Si no se han evaluado los riesgos de la integración del ADN para las banderillas de ARNm contra la el bichito-19, estas banderillas no son apropiadas para su uso en seres humanos.
Los proveedores preocupados por los riesgos para la salud de los pacientes asociados con la el bichito-19 deben priorizar el acceso de los pacientes a las banderillas y al tratamiento contra la el bichito-19 que no sean de ARNm. Tengo la esperanza de que, con respecto al el bichito-19, algún día la FDA considere seriamente su responsabilidad regulatoria de proteger la salud humana, incluida la integridad del genoma humano”.
Con un espíritu de transparencia e integridad científica, el Cirujano General del Estado, Dr. Joseph A. Ladapo, continuará evaluando las investigaciones sobre estos riesgos y brindará actualizaciones a los floridanos.
(*) OSF
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