Antes se habló sobre la India, la FDA y la seguridad de los ensayo clínicos.
"India: ¿Una bomba de tiempo? La prisa por hacer ensayos clínicos
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Silverman E, Time Bomb? The Clinical Trial ‘Gold Rush’ In India, Pharmalot, 18 de diciembre de 2008.
La carrera para hacer ensayos clínicos en India, donde son más baratos y sobran pacientes, está creando una gran industria de médicos y de organismos privados para coordinar la investigación (las CROs [Contract Research Organizations]), pero sin supervisión y sin asegurar que se respetan los estándares éticos. Según The St. Petersberg Times, que acaba de publicar una serie de informes sobre este tema, el resultado es un entorno en el que puede haber mucha corrupción y donde se engendran peligros.
Durante los últimos tres años la FDA solo ha inspeccionado ocho de los miles de lugares donde se hacen ensayos clínicos en India. A la vez, el número de ensayos clínicos casi se dobló en el último año, y según
Home - ClinicalTrials.gov se están realizando o se han completado más 800 ensayos clínicos.
En India, es imposible encontrar a alguien supervisando o auditando ensayos clínicos que no esté pagado por la industria farmacéutica, y los médicos reciben compensación de acuerdo con el número de pacientes que reclutan. Los comités de ética locales, que se establecieron para velar por la seguridad de las personas que participan en el estudio, están constituidos por colegas que se aprueban mutuamente los ensayos clínicos y que abuchean a los que cuestionan u objetan los estudios.
Las CROs realizan auditorías en forma regular. Las organizaciones que se encargan de gestionar los lugares en donde se realizan los ensayos clínicos vigilan las oficinas médicas. Estos dos tipos de empresas prometen terminar los estudios en la mitad de tiempo, y con un costo que viene a ser entre el 30 y el 60% de lo que cuestan estos estudios en EE.UU. ¿Cuál es el secreto? Según el Times, recursos humanos baratos y rapidez en el reclutamiento de los pacientes.
La CRO más grande del mundo, Quintiles, presume de haber reclutado en India a 50 diabéticos en un mes y a 204 niños en tres días para hacer un ensayo con una banderilla; mucho más rápidamente de lo que se puede lograr en EE.UU. La propaganda de Quintiles dice “es prácticamente un paraíso para realizar ensayos clínicos.”
Todos quieren formar parte de una industria que se anticipa que va a generar US$1.000 millones antes de 2010. Pero a la vez que muchos se entusiasman con los posibles beneficios de este tipo de negocios, incluso los que lanzaron la idea están repensando la situación. Por ejemplo, Arun Bhatt –médico y presidente de Clininvent- una CRO basada en Bombay que está manejando 11 ensayos clínicos que involucran a 1.000 pacientes, está preocupado porque los médicos desconocen las reacciones de los pacientes a los medicamentos experimentales, y se les pueden escapar algunos problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos. Según él, “la mayor parte de los sitios donde se hacen ensayos clínicos no están familiarizados con los efectos adversos graves, por tanto, no informan sobre ellos… ya sea porque no los reconocen, o porque no reconocen la importancia de este tipo de datos o tienen miedo de informar.”
Amar Jesani, un médico y eticista de Bombay, dice que en esta creciente industria, cada uno de los eslabones que deben supervisar los ensayos clínicos tiene conflictos de interés de tipo financiero, y no hay supervisión independiente. “Estamos frente a una bomba de tiempo que puede explotar en cualquier momento”, le dijo a Times.
Surinder Singh, el jefe de regulación en India, dice que la FDA está entrenando a 24 personas para que hagan auditorias en los lugares donde se realizan ensayos clínicos, y que empezarán a hacerlas durante este mes (diciembre 2008). Sus predecesores hicieron promesas parecidas en 2006 y 2007, que no pudieron cumplir. Mientras tanto India está recibiendo con alfombra roja a las compañías farmacéuticas extranjeras, promete revisar las solicitudes en dos a seis semanas y acelerar su burocracia… como dijo Singh “de la edad de piedra a la edad de las clonaciones”.
Sin embargo, CM Gulhati, editor de una revista médica de India, Monthly Index of Medical Specialties, dijo que las autoridades no pueden controlar el tsunami de ensayos clínicos. “La oficina del controlador general de medicamentos no tiene suficiente personal y tampoco tiene la capacidad” dijo y comentó que en una ocasión la agencia dijo que había revisado un protocolo de 800 páginas en cinco días “¿Cómo es posible?”.
Gulhati, quién lucha contra el desenfreno en los ensayos con medicamentos, mencionó varios ensayos que resultaron ser problemáticos: en 2003 en Hyderabad, se realizó un ensayo clínico que no se había registrado y produjo seis muertes; en el 2004 en Delhi, sin el permiso de la agencia reguladora, se hizo un estudio por primera vez en humanos con un nuevo aparato para suturar que involucró a 13 pacientes.
El año pasado India fue el único país en el mundo en permitir que la compañía india Sun Pharmaceuticals comercializase Letrozole, un anticancerígeno, para el tratamiento de la infertilidad femenina a pesar de las advertencias de Novartis, el laboratorio que desarrolló el medicamento, de que puede causar daño fetal y debería utilizarse solo en mujeres postmenopáusicas. En octubre 2008, murió Bangalore un bebé en el que se había probado una banderilla.
“Es una farsa completa” dijo Gulhati a Times, añadiendo que no recuerda ningún caso en que se castigara a un médico indio por haber manejado mal un ensayo clínico. “Cuando me quejó de que han violado la ley me preguntan, ¿que daño he hecho?”
Para más información puede consultar:
The latest industry being outsourced to India: clinical drug trials - St. Petersburg Times
Deaths raise questions in Indian hospital - St. Petersburg Times
India's poor often test drugs bound for U.S. markets - St. Petersburg Times
