enriquepastor
Madmaxista
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Otra banderilla que está dando problemas.
Este tipo de noticias debería provocar cada vez más rechazo de la población a querer vacunarse.
Johnson & Johnson detiene los ensayos de su banderilla contra la el bichito-19 por la "enfermedad inexplicable" de un voluntario
Johnson & Johnson detiene los ensayos de su banderilla contra la el bichito-19 por la "enfermedad inexplicable" de un voluntario
La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben "respetar la privacidad de este participante"
Johnson and Johnson detiene los ensayos de su banderilla contra la el bichito-19
"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la banderilla candidata el bichito-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", indicó la firma en un comunicado.
La compañía estadounidense confirmó que "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE", así como por sus médicos.
La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben "respetar la privacidad de este participante".
"Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el comunicado.
La firma, con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey), subrayó la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico".
"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson.
Mientras, añadió, que la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una banderilla en investigación contra la el bichito-19.
El ensayo, diseñado para evaluar si la banderilla Janssen el bichito-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la el bichito-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la banderilla en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador.
J&J es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra la el bichito-19, y el cuarto en Estados Unidos.
La compañía recibió 1.450 millones de dólares del gobierno estadounidense, en el marco de una iniciativa para el desarrollo de una banderilla contra el bichito que ha dado de baja de la suscripción de la vita a casi 215.000 personas en el país.
La banderilla está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, ello combinado con una parte del nuevo cobi19 que usa para invadir las células humanas.
Mario Conde y la aristócrata Adriana Torres Silva, pareja sorpresa del otoñoEl Mundo
J&J usó la misma tecnología para su banderilla contra el ébola que fue aprobada para su mercadeo por la Comisión Europea en julio.
Pruebas en monos que fueron publicadas en la revista Nature mostraron que la banderilla otorgaba una protección completa o casi completa contra una infección del bichito en los pulmones y la nariz.
Este tipo de noticias debería provocar cada vez más rechazo de la población a querer vacunarse.
Johnson & Johnson detiene los ensayos de su banderilla contra la el bichito-19 por la "enfermedad inexplicable" de un voluntario
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- AGENCIAS
Washington
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"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la banderilla candidata el bichito-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", indicó la firma en un comunicado.
La compañía estadounidense confirmó que "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE", así como por sus médicos.
La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben "respetar la privacidad de este participante".
"Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el comunicado.
La firma, con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey), subrayó la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico".
"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson.
Mientras, añadió, que la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una banderilla en investigación contra la el bichito-19.
El ensayo, diseñado para evaluar si la banderilla Janssen el bichito-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la el bichito-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la banderilla en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador.
J&J es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra la el bichito-19, y el cuarto en Estados Unidos.
La compañía recibió 1.450 millones de dólares del gobierno estadounidense, en el marco de una iniciativa para el desarrollo de una banderilla contra el bichito que ha dado de baja de la suscripción de la vita a casi 215.000 personas en el país.
La banderilla está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, ello combinado con una parte del nuevo cobi19 que usa para invadir las células humanas.
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J&J usó la misma tecnología para su banderilla contra el ébola que fue aprobada para su mercadeo por la Comisión Europea en julio.
Pruebas en monos que fueron publicadas en la revista Nature mostraron que la banderilla otorgaba una protección completa o casi completa contra una infección del bichito en los pulmones y la nariz.
