Cremilo
Madmaxista
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Que se les ha caído de la máquina a los pacos de ROVI, pero que "no supone ningún riesgo indebido para el paciente ni afecta negativamente al perfil beneficio/riesgo del producto". Literal.
Comunicado conjunto de Moderna y Takeda (la distribuidora en Japón) a 1 de septiembre.
Joint Statement from Moderna and Takeda on the Investigation of Suspended Lots of Moderna’s Covıd-19 Vaccine in Japan
Noticia en español:
Moderna retirará dosis de vacunas Covıd-19 en Japón por contaminantes de acero inoxidable
Comunicado conjunto de Moderna y Takeda (la distribuidora en Japón) a 1 de septiembre.
Joint Statement from Moderna and Takeda on the Investigation of Suspended Lots of Moderna’s Covıd-19 Vaccine in Japan
Root Cause Investigation, and Corrective and Preventive Actions
Three lots of the Moderna Covıd-19 Vaccine (Lots 3004667, 3004734 and 3004956) were suspended following reports from vaccination sites of a potential foreign particulate substance observed in unused vials from Lot 3004667.
According to the root cause analysis report, conducted by ROVI, the most probable cause of the particulates identified in lot 3004667 is related to friction between two pieces of metal installed in the stoppering module of the production line due to an incorrect set-up. The two pieces are the star-wheel and the stoppers feeding device piece which feeds stoppers into the star-wheel. It is believed that this condition occurred during the assembling of the line prior to production of batch 3004667 and was a result of improper alignment during a line changeover before starting this batch.
Based on the analysis conducted by ROVI, the manufacturing issue only impacted the lots that were included in the suspension. [...]
Preliminary Particulate Analysis
According to Moderna’s independent analysis, the particle from lot 3004667 has been thoroughly analyzed and is confirmed to be grade 316 stainless steel. This is consistent with the root cause determination described above. Grade 316 is a high grade of stainless steel commonly used in manufacturing and in food processing.
Current Medical Safety Assessment
After a health assessment conducted by Moderna and Takeda, the rare presence of stainless steel particles in the Moderna Covıd-19 vaccine does not pose an undue risk to patient safety and it does not adversely affect the benefit/risk profile of the product.
Metallic particles of this size injected into a muscle may result in a local reaction, but are unlikely to result in other adverse reactions beyond the local site of the injection. Stainless steel is routinely used in heart valves, joint replacements and metal sutures and staples. As such, it is not expected that injection of the particles identified in these lots in Japan would result in increased medical risk.
Noticia en español:
Moderna retirará dosis de vacunas Covıd-19 en Japón por contaminantes de acero inoxidable
TOKIO, 1 sep -Moderna Inc. y Takeda Pharmaceutical Co Ltd dijeron el miércoles que están trabajando con las autoridades japonesas para retirar tres lotes de vacunas Covıd-19, después de que una investigación encontró partículas contaminantes de acero inoxidable en algunos viales.
Las autoridades japonesas habían suspendido la semana pasada el uso de estos lotes de inyecciones de Moderna que contenían 1,63 millones de dosis, después de ser notificados sobre la contaminación.
El Ministerio de Salud de Japón dijo el miércoles, basándose en la información de la investigación de las empresas, que no creía que las partículas de acero inoxidable representaran algún riesgo adicional para la salud. Moderna dijo que la contaminación probablemente ocurrió durante la producción.
Takeda distribuye la vacuna de Moderna en Japón.
La causa más probable de la contaminación estuvo relacionada con la fricción entre dos piezas de metal en la maquinaria que pone tapones en los viales, dijo Moderna en el comunicado conjunto con Takeda. Se confirmó que el material era acero inoxidable.
Moderna realizó su investigación en asociación con Takeda y el fabricante español Rovi, que opera la planta donde ocurrió la contaminación.
“El acero inoxidable se usa habitualmente en válvulas cardíacas, reemplazos de articulaciones y suturas y grapas metálicas. Como tal, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón resulte un mayor riesgo médico”, dijeron Takeda y Moderna en un comunicado conjunto.
