Han chutado el experimento sin prescripción facultativa y sin consentimiento informado (y sin pandemia).
Es obligatorio el consentimiento informado al ser experimental la cosa; el cual debe obtener el investigador.
4. Consentimiento informado
Obtención del consentimiento en estudios en COVID-19
El consentimiento debe obtenerse preferiblemente por escrito. No obstante, para garantizar que el proceso de obtención del consentimiento informado se lleva a cabo evitando el riesgo de contagio, permitiendo el registro de la voluntad del paciente, y en línea con lo dispuesto en las recomendaciones éticas y legales vigentes, el consentimiento puede obtenerse de manera oral y preferiblemente ante un testigo
[3], documentándolo en la historia clínica del paciente, y ratificándolo posteriormente por escrito mediante la firma del paciente y del investigador, en la medida de lo posible y haciendo un esfuerzo razonable para conseguirlo.
En caso de un paciente sin capacidad para consentir o menor de edad, el consentimiento deberá obtenerse de su representante legal. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo.
En caso de situaciones de
urgencia, será de aplicación el
artículo 7 del Real decreto 1090/2015.
Obtención del consentimiento informado en estudios ya iniciados para poder continuar en el estudio
El consentimiento debe obtenerse preferiblemente por escrito. No obstante, teniendo en cuenta la situación epidemiológica de la pandemia, y para evitar que el paciente tenga que dirigirse a los centros para la firma del consentimiento, se permite la obtención del consentimiento de manera oral (por teléfono o video-llamada, por ejemplo), documentándolo en la historia clínica del paciente, y ratificándolo posteriormente por escrito mediante la firma del paciente y del investigador.
El investigador principal o la persona que haya designado deberá enviar la hoja de información (HIP) al paciente por correo electrónico o por mensajería. La ratificación posterior por escrito mediante la firma del paciente y del investigador podrá realizarse por correo, por medios audiovisuales o imágenes digitales. El paciente puede enviar la HIP firmada escaneada por correo electrónico, o puede hacer una foto del consentimiento firmado y enviarla a un teléfono únicamente accesible para el equipo investigador. Ese archivo de imagen debe imprimirse y mantenerse en el archivo del investigador como prueba de la firma.
Medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19
***
Artículo 7 del Real decreto 1090/2015:
Artículo 7. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 3.1.c) y en los artículos 4 a 6 de este real decreto, cuando el ensayo clínico tenga un interés específico para la población en la que se realiza la investigación, y lo justifiquen razones de necesidad en la administración del medicamento en investigación, podrá someterse a una persona a un ensayo clínico sin obtener el consentimiento informado previo cuando se cumplan todas las condiciones enumeradas en el
artículo 35, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.
2.
En este caso, siempre que las circunstancias lo permitan, se consultará previamente a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
3. Esta eventualidad y la forma de proceder deben hallarse previstas en la documentación del ensayo aprobada por el CEIm, y la persona, o su representante legalmente designado
4.
Si el sujeto de ensayo o, en su caso, su representante legalmente designado no otorgan su consentimiento, serán informados de su derecho a objetar al uso de los datos obtenidos del ensayo clínico.
BOE.es - BOE-A-2015-14082 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
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Artículo 35, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014:
Artículo 35. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 28, apartado 1, letras b) y c), en el artículo 31, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 32, apartado 1, letras a) y b), podrá recabarse el consentimiento informado para participar en un ensayo clínico, y se podrá proporcionar información sobre el ensayo clínico, tras la decisión de incluir al sujeto en el ensayo clínico, siempre y cuando esta decisión se haya tomado en el momento de la primera intervención en el sujeto de ensayo con arreglo al protocolo de ese ensayo clínico, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
a) por la urgencia de la situación, causada por una afección súbita grave o que pone en peligro la vida, el sujeto de ensayo no es capaz de otorgar previamente el consentimiento informado ni de recibir información previa sobre el ensayo clínico;
b) hay una base científica para esperar que la participación del sujeto en el ensayo clínico tiene el potencial de generar un beneficio directo clínicamente relevante para el sujeto que se traduzca en una mejora apreciable relacionada con la salud que alivie el sufrimiento o mejore la salud del sujeto de ensayo o el diagnóstico de su enfermedad;
c) no es posible proporcionar toda la información previa al representante legalmente designado y obtener previamente su consentimiento informado en el margen de tiempo necesario para aplicar el tratamiento;
d) el investigador certifica que no le consta que el sujeto de ensayo haya formulado previamente objeciones a participar en el ensayo clínico;
e) el ensayo clínico está directamente relacionado con una enfermedad del sujeto de ensayo a raíz de la cual no es posible, en el margen de tiempo necesario para aplicar el tratamiento, obtener previamente el consentimiento informado del sujeto o de su representante legalmente designado y darle información previa, y el ensayo clínico es de tal naturaleza que solo puede efectuarse en situaciones de urgencia;
f) el ensayo clínico presenta un riesgo mínimo para el sujeto de ensayo y le impone una carga mínima en comparación con el tratamiento estándar de la enfermedad del sujeto.
2.
Tras una intervención conforme a lo dispuesto en el apartado 1, se solicitará el consentimiento informado para que el sujeto continúe participando en el ensayo clínico con arreglo al artículo 29, y la información sobre el ensayo clínico se proporcionará, con arreglo a los siguientes requisitos:
a) en el caso de los sujetos incapaces y de los menores, el investigador solicitará el consentimiento informado al representante legalmente designado
sin demoras indebidas, y se proporcionará cuanto antes al sujeto y a su representante legalmente designado la información a que se refiere el artículo 29, apartado 2;
b)
en el caso de otros sujetos de ensayo, el investigador solicitará sin demoras indebidas el consentimiento informado al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, según lo que sea más rápido, y se proporcionará cuanto antes al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, según lo que sea más rápido, la información a que se refiere el artículo 29, apartado 2.
A efectos de la letra b), cuando el consentimiento informado se haya obtenido del representante legalmente designado, el consentimiento informado para continuar participando en el ensayo clínico se recabará del sujeto en cuanto sea capaz de darlo.
https://www.boe.es/doue/2014/158/L00001-00076.pdf
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(Negritas en el original)
Hoja informativa y consentimiento informado para la administración de la segunda dosis de la vacuna frente a la COVID-19, en menores de 60 años, vacunados previamente con la vacuna de AstraZeneca.
Es necesario
cubrir y firmar el consentimiento informado correspondiente a la segunda dosis de la vacuna: Vaxzevria de AstraZeneca o Comirnaty de Pfizer/BioNTech.
Este documento
se entregará en el punto de vacunación y antes de la administración de la vacuna.
Consentimiento Informado 2ª dosis vacuna COVID-19 <60 años vacunados en la 1ª dosis con AstraZeneca - Contidos taxonómicos
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