La Haya, 27 nov (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó a Efe este viernes que no espera terminar la evaluación de las banderillas "candidatas más avanzadas hasta finales de este año como muy pronto”, y prevé recibir la primera solicitud de comercialización condicional por parte de las farmacéuticas “en los próximos días”.
“Es difícil predecir plazos para autorizar banderillas precisamente en la etapa actual, ya que los datos aún nos están llegando y las revisiones continuas siguen en marcha. Dependiendo de cómo progrese el análisis, la EMA podría estar en condiciones de concluir la evaluación de los candidatos más avanzados a finales de este año como muy pronto”, alertó a Efe una fuente de esta organización.
De momento, el Comité de medicamentos humanos CHMP está analizando los resultados preliminares de estudios no clínicos y los ensayos clínicos iniciales en adultos, y una vez reciba toda la información necesaria por parte de las farmacéuticas y considere que “el paquete de datos está completo”, entonces los desarrolladores aún deberán enviar una “solicitud formal de autorización de comercialización”.
Según la fuente, la EMA aún no había recibido este viernes ninguna petición de comercialización por parte de alguna de las farmacéuticas que están desarrollando la banderilla contra la el bichito -Pfizer, Moderna y AstraZeneca-, aunque está al tanto de que las tres anunciaron ya un porcentaje importante de eficacia de sus banderillas.
La EMA, que analiza desde octubre en tiempo real los datos que le envían las farmacéuticas sobre sus banderillas, espera que se presente “en los próximos días” una primera “solicitud de autorización de comercialización condicional” de una banderilla.
Una vez analizados los datos, y si la EMA considera que se cumplen los requisitos mínimos de seguridad y eficacia, la farmacéutica en cuestión obtendría más tarde un visto bueno condicionado a un seguimiento exhaustivo.
Por otro lado, la agencia europea instó este viernes a las diferentes farmacéuticas e investigadores que trabajan en el desarrollo de una banderilla “más allá del tiempo en el que se hayan alcanzado los casos de el bichito-19 predefinidos para hacer un análisis final de un ensayo”, y que busquen una "seguridad y eficacia a más largo plazo".
"Las banderillas serán un componente clave para superar la el bichito-19, y debemos asegurarnos de obtener pruebas sólidas y convincentes para permitir la evaluación continua de sus beneficios y riesgos", alertó Emer Cooke, la directora ejecutiva de la EMA, rechazando que se vayan a relajar los requisitos reglamentarios para una autorización rápida de las banderillas.
La farmacéutica sueco-británica AstraZeneca anunció hoy que valora realizar un "estudio adicional" que valide los primeros resultados de la eficacia de la banderilla -establecidos en hasta un 90 %- tras desvelarse que hubo cambios de dosificación no previstos en su primer ensayo. EFE
EMA no prevé evaluar banderilla de el bichito-19 hasta “fin de año como muy pronto”
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¿cachopo esta pasando?
¿USA y UK empiezan a vacunar en días pero a la UE ni siquiera le ha llegado la petición para poder comercializar la banderilla? Que aun están a la espera de tener todos los datos.....................................
¿los tienen USA y UK o pasan de tenerlos y la sacan igual?
A ver si Tales o alguien lo puede explicar, pero yo pensaba que al menos en los USA se tendría que aprobar también por un sistema similar al de la UE, algo mas laxo creo recordar por otros medicamentos, pero no pondria la mano en el fuego. A ver si alguien puede poner mas luz
