Oso Amoroso
Madmaxista
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Seguro que es alopécico.
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Seguro que es alopécico.
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¿Qué hace la Operation Warp Speed en la banderilla del el bichito?
Que sentido tendría entonces la Operation Warp Speed si los países asiáticos no están vacunando masivamente?
Recordar que Japón y Corea del sur están en récord de contagios, pero siguen sin administrar la banderilla masivamente....
ÁcrataMagallania
Madmaxista
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Castellano:
Los documentos confidenciales robados de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 9 de diciembre de 2020 están resurgiendo en la Dark Web. Le Monde pudo recuperar algunos de ellos, y un equipo europeo de periodistas los peinó. El conjunto incluye una veintena de elementos, principalmente en torno al archivo de evaluación de la banderilla Pfizer-BioNTech. También incluye 19 correos electrónicos, intercambiados entre el 10 y el 25 de noviembre por diversos funcionarios de la agencia, algunos de los cuales han sido "manipulados" por piratas informáticos, advirtió la EMA, el viernes 15 de enero, en un comunicado . Sin embargo, en un intercambio con Le Monde , la agencia reconoce que"Los correos electrónicos filtrados reflejan problemas y discusiones que han tenido lugar" .
Entre los correos electrónicos, que aparecen debidamente fechados, con los distintos destinatarios visibles, por lo que a priori es menos probable que hayan sido objeto de manipulación, cinco permiten señalar la presión que estaba enfrentando la agencia para aprobar en la una primera banderilla contra el bichito-19 más rápido. En un intercambio fechado el 12 de noviembre, un funcionario de la EMA informa, por ejemplo, una discusión con la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides. Esta última, habiéndose comprometido "a que todos los estados miembros reciban la banderilla al mismo tiempo" , habría insistido en la importancia de no "forzarlos".utilizar procedimientos nacionales debido a retrasos en el proceso de autorización oficial. Según una directiva de la UE, los estados pueden utilizar medicamentos no autorizados por la EMA en caso de una epidemia.
El 19 de noviembre, un alto funcionario de la EMA también se refirió a una conferencia telefónica con la Comisión Europea que supuestamente se llevó a cabo en "una atmósfera bastante tensa, a veces incluso un poco desagradable, lo que da una idea de lo que puede hacer la EMA. esperar si no se cumplen las expectativas, sean realistas o no ” . Al día siguiente, en un intercambio con la Agencia Danesa de Medicamentos, el mismo funcionario dijo estar sorprendido de que Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, hubiera "identificado claramente las dos banderillas que podrían aprobarse antes de que finalice el año [Pfizer-BioNTech y Moderna] . Todavía hay problemas con ambos ”, dijo el agente.
Es sobre algunos de estos "problemas" que relatan los demás documentos robados en diciembre de 2020, no sospechosos de manipulación por parte de la EMA. Y más particularmente, los problemas relacionados con la banderilla Pfizer-BioNTech. Descubrimos así que en noviembre la agencia europea formuló tres “objeciones importantes” a esta banderilla: algunos sitios de fabricación aún no habían sido inspeccionados; aún faltaban datos sobre lotes comerciales de banderillas; lo que es más importante, los datos disponibles revelaron diferencias cualitativas entre los lotes comerciales y los utilizados en ensayos clínicos. Es sobre este último punto que los evaluadores parecen más preocupados.
"Punto de bloqueo"
Efectivamente, para pasar de una etapa clínica a una etapa comercial, los fabricantes han tenido que cambiar sus procesos de fabricación, también han invertido en nuevas líneas de producción y nuevas fábricas. Estas modificaciones podrían explicar las diferencias en la composición exacta de las banderillas, en particular, una disminución en el grado de integridad del ARN. Este es el elemento crucial de esta banderilla que, una vez inyectada en las células, permite fabricar la proteína Spike del bichito y así enseñar al sistema inmunológico a reconocer este patógeno y neutralizarlo. Las banderillas utilizadas en los ensayos clínicos tenían entre un 69% y un 81% de ARN "intacto", es decir, toda la secuencia utilizada para producir la proteína Spike. En cambio, Los datos sobre los lotes producidos en estas nuevas líneas de producción revelaron porcentajes más bajos, 59% en promedio. Algunos lotes incluso bajaron al 51% y 52%. UN"Punto de fricción" , dijo la EMA el 23 de noviembre.
Surge la pregunta de si esta menor tasa de ARN no solo podría afectar la efectividad de la vacunación sino también su seguridad, porque quién dice que menos ARN se integra, dice más impurezas, especialmente ARN truncado. “A menudo tenemos ARN un poco más corto o un poco más largo en estos productos. Filtramos según el tamaño de la molécula, pero esta filtración es difícil a gran escala ”, comenta Steve Pascolo, investigador del Hospital Universitario de Zúrich, que lleva veinte años trabajando en banderillas de ARN (cofundador de CureVac en 2000, dejó esta empresa y hoy tiene proyectos conjuntos con BioNTech). Estos ARN truncados, obviamente, ya no pueden traducirse en proteína Spike. Sin embargo, los datos proporcionados por el fabricante a la EMA indican que con un nivel de ARN completo del 62%, la proteína todavía se produce en cantidades comparables. “En los primeros ensayos de BioNTech, tuvieron respuestas inmunes con un solo microgramo de ARN ”, señala Steve Pascolo. Allí se supone que la banderilla tiene 30 microgramos, por lo que tienen espacio. "
Este es también el punto de vista de la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA), con la que estuvo en contacto la EMA. "El tema del contenido del ARN mensajero no se percibe como importante" para la FDA, explica un funcionario de la EMA en un correo electrónico con fecha del 23 de noviembre. De hecho, parece en esta publicación que estos problemas de fabricación y control de calidad no afectan las autorizaciones de uso de emergencia (implementadas por los EE. UU., Canadá o el Reino Unido). En realidad, estos no constituyen una autorización de la banderilla en sí, sino una autorización para su uso temporal. Por el contrario, la autorización de comercialización temporal que pretende la EMA parece más restrictiva en este punto. De ahí esta necesidad de"Para alinearse con especificaciones comunes" a la EMA, la FDA y la Agencia Canadiense, "para evitar que una región obtenga todo el material subóptimo" , se puede leer unos días después en un Email.
"Objeción mayo
El 26 de noviembre, BioNTech y Pfizer tienen la oportunidad de responder a las objeciones de la EMA. Se están realizando inspecciones de los distintos sitios, podemos leer en su presentación. También proponen elevar la tasa mínima de integridad del ARN al 60% en las primeras etapas de fabricación para evitar caer por debajo del 50% en el producto final, lo que aparece como criterio de aceptación en todos documentos consultados. En su presentación, los fabricantes de esta banderilla, conocida como Comirnaty, afirman que estas diferencias en la cantidad de ARN "no deberían afectar" ni a la eficacia ni a la seguridad de su producto. Algunos de estos lotes se han utilizado en ensayos clínicos.
Pero la EMA todavía no parece convencida, ya que los últimos documentos o intercambios disponibles aún no permiten levantar esta "gran objeción" . Una captura de pantalla de un correo electrónico intercambiado el 30 de noviembre entre la EMA y los fabricantes lo confirma: “Estos temas se consideran críticos, especialmente en el contexto de la novedad de este tipo de producto y la limitada experiencia. , por tanto, se espera una estrategia de control más estricta ” . En uno de los últimos informes disponibles, sin embargo, nos enteramos de que un ajuste de los procesos de fabricación permite encontrar niveles de integridad en torno al 75%, comparables a lotes en ensayos clínicos.
Tres días después, el 3 de diciembre, el Wall Street Journal publicó un artículo que informaba de un problema con la producción de la banderilla Pfizer. “Algunos de los primeros lotes de materias primas no cumplieron con los estándares. Solucionamos el problema, pero nos quedamos sin tiempo para responder a los envíos previstos para este año ” , explica una “ persona directamente involucrada en el desarrollo de la banderilla Pfizer ”. ¿Debería haber un enlace? Pfizer se negó a comentar y solo mencionó la investigación en curso de la EMA sobre el ciberataque. El viernes 15 de enero, BioNTech y Pfizer anunciaron nuevamente retrasos en las entregas, citando el trabajo necesario en la planta belga de Puurs.
Cuando se le solicitó, la EMA confirmó que este problema de calidad se resolvió posteriormente: “La empresa pudo resolver estos problemas y proporcionar la información y los datos necesarios para que la EMA avanzara hacia una recomendación. positivo para esta banderilla ”. La agencia también asegura que las especificaciones actuales sobre el nivel de ARN "se consideren científicamente justificadas y aceptables ". Es, por ejemplo, poco probable, señala la agencia, que estas moléculas de ARN truncado puedan traducirse en proteínas o péptidos y, por lo tanto, causar efectos indeseables.. “A pesar de la urgencia, siempre ha existido un consenso en toda la UE para no comprometer los estándares de alta calidad y basar cualquier recomendación en la solidez de la evidencia científica, la seguridad, la calidad y la eficacia de 'una banderilla, y nada más ', insiste la EMA. La Comisión Europea también ha respondido a nuestra solicitud: afirma que estas discusiones "nunca han infringido la independencia de la agencia y nunca han interferido de ninguna manera con la integridad de la misión del 'EMA sobre la evaluación de candidatos a banderillas u otros medicamentos
La pista rusa o rusófila
Queda por ver quién podría estar detrás de este ataque. Los archivos se recuperaron de Rutor: "Ru" para Rusia y "tor" como navegador web para navegar de forma anónima en la web. Lo que podría dar crédito a la idea de un hacker estatal ruso o ruso. "Este tipo de táctica de hackeo con robo de datos, seguida de filtración, ya ha sido practicada por agentes rusos (Guccifer 2.0, o el caso de la Agencia Mundial Antidopaje)" , explica Jean-Michel Doan, especialista en ciberdelito en Sekoia, una empresa de seguridad informática. También es difícil excluir el ciberespionaje industrial, especialmente porque parece haber una selección de documentos dirigidos específicamente a Pfizer. La forma en que se nombró esta carpeta también sugiere esto:“¡Prueba de la gran estafa de datos de banderillas de Pfizer (…) ! " ¿Qué pasa con un grupo antivax que busca desacreditar las banderillas? "Es poco probable que un pirata informático antivax publique sus datos en un sitio bastante oscuro, especializado en piratería", comenta Jean-Michel Doan.
Independientemente de la lectura de estos documentos, los hechos son los siguientes: la banderilla de Pfizer-BioNTech finalmente será aprobada el 21 de diciembre de 2020 por la EMA, tres semanas después de Reino Unido y dos semanas después de EE. UU. lo que demuestra que, no obstante, la Agencia Europea se ha tomado un tiempo para resolver este problema de calidad antes de dar luz verde. Un plazo que, sin embargo, fue considerado "difícil de aceptar por la Comisión Europea" , según un intercambio de correos electrónicos entre colegas de la EMA con fecha 19 de noviembre: "Hagamos lo que hagamos, acelerar el proceso para alinearnos [con otros agencias] o tomarse el tiempo necesario para tener una garantía sólida (...), la EMA tendrá que afrontar preguntas y críticas de diversos partidos (Comisión Europea, Estados miembros, Parlamento Europeo, medios de comunicación, público en general) ” , escribió un alto funcionario de la agencia. No había previsto que un ciberataque también interferiría.
apolyon
Madmaxista
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No me creo los datos de Pzirrael
Pues si, va a ser decisivo, esperemos que sea positivo y que esto se acabe pronto.
MarloStanfield
Himbersor
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alguien ha visto esta noticia que ha salido hoy en varios medios de desinformación?
el bichito-19: un nuevo síntoma en la lengua pone 'en guardia' al Reino Unido
Viniendo de donde viene, webs de hez como AS y Marca dándole bola y tal no me creo nada, pero el caso es que en febrero yo tuve EXACTAMENTE esa misma cosa en la lengua. Fui al dentista y no supieron darle explicación alguna (lo más probable, me dijeron, era una reacción alérgica a un componente de algunos dentífricos) y tal como me vino, a las 3 semanas o 4 se fue.
el bichito-19: un nuevo síntoma en la lengua pone 'en guardia' al Reino Unido
Viniendo de donde viene, webs de hez como AS y Marca dándole bola y tal no me creo nada, pero el caso es que en febrero yo tuve EXACTAMENTE esa misma cosa en la lengua. Fui al dentista y no supieron darle explicación alguna (lo más probable, me dijeron, era una reacción alérgica a un componente de algunos dentífricos) y tal como me vino, a las 3 semanas o 4 se fue.
Curzio Malaparte
Himbersor
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Dentro de un par de dias este hilo cumple un añito.
Y ya podemos revivir un año después la sobrecogedora capacidad de reacción de las autoridades sanitarias informe a informe:
https://www.mscbs.gob.es/profesiona...ocumentos/Actualizacion_3_2019-nCoV_China.pdf
"El impacto para la salud pública, en caso de detectar un caso importado en nuestro país se considera muy bajo dado que, de existir transmisión persona a persona del bichito, ésta sería muy limitada."
Y ya podemos revivir un año después la sobrecogedora capacidad de reacción de las autoridades sanitarias informe a informe:
https://www.mscbs.gob.es/profesiona...ocumentos/Actualizacion_3_2019-nCoV_China.pdf
"El impacto para la salud pública, en caso de detectar un caso importado en nuestro país se considera muy bajo dado que, de existir transmisión persona a persona del bichito, ésta sería muy limitada."
Miércoles
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Sigo sin ver la vacunación masiva de Pfizer o Moderna.
Pfizer solicita la aprobación en Japón para su banderilla de la el bichito-19
Pfizer es la primera farmacéutica en presentar una solicitud de este tipo en el país. De aprobarse, las banderillas en Japón podrían comenzar en marzo de 2021.
En el mejor de los casos, Japón podría autorizar banderilla de Moderna a partir de mayo
En el mejor de los casos, Japón podría autorizar banderilla de Moderna a partir de mayo.
PD:
ajajaja hasta 2030 no te queda digooo no nos queda.
MarloStanfield
Himbersor
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pero me refiero, as y marca, sobre todo AS tiene una sección, desde que vieron que esto del el bichito daba muchos "clicks", que podría titularse de aquí al fin del mundo o algo así en plan catastrofista porque siempre ponen las noticias más alarmantes y generalmente con bastante poca fiabilidad. Por eso al haber visto esta en concreto en esa sección me fío más bien poco.
