Comunicados de prensa
La banderilla candidata a la banderilla el bichito-19 de Moderna cumple su criterio de valoración principal de eficacia en el primer análisis intermedio del estudio COVE de fase 3
16 de noviembre de 2020 a las 6:56 a.m. EST
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El primer análisis intermedio incluyó a 95 participantes con casos confirmados de el bichito-19
El estudio de fase 3 cumplió los criterios estadísticos con una eficacia de la banderilla del 94,5% (p <0,0001)
Moderna tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) con NOS FDA en las próximas semanas y espera que la EUA se base en el análisis final de 151 casos y una mediana de seguimiento de más de 2 meses
CAMBRIDGE, Mass.- (BUSINESS WIRE) - Nov. 16 de febrero de 2020--
Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y banderillas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes, anunció hoy que la empresa independiente, NIH-Nombrada Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273, su banderilla candidata contra el bichito-19, ha informado Moderna que el ensayo ha cumplido los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia, con una eficacia de la banderilla del 94,5%. Este estudio, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en elNOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU..
El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de el bichito-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de banderilla. Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de el bichito-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la banderilla del 94,5% (p <0,0001 ).
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de el bichito-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el
protocolo del estudio ) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo medicado con ARNm-1273.
Los 95 casos de el bichito-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 personas de color o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).
Moderna’s el bichito-19 Vaccine Candidate Meets its Primary Efficacy Endpoint in the First Interim Analysis of the Phase 3 COVE Study | Moderna, Inc.
